清潔驗(yàn)證取樣方法及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 ： 執(zhí)行人：復(fù)核人：驗(yàn)證小組： 年 月 日 年 月 日 年 月 日附件3相關(guān)檢測(cè)儀器效驗(yàn)驗(yàn)證表序號(hào)名稱型號(hào)效驗(yàn)日期有限期至驗(yàn)證結(jié)論執(zhí)行人年 月 日復(fù)核人年 月 日驗(yàn)證小組年 月 日清潔驗(yàn)證取樣方法及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案 ELYZ5400301 X00，20/21附件4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)過程步驟可能的失敗/失效結(jié)果原因SPD起始RPN起始風(fēng)險(xiǎn)水平控制措施驗(yàn)證/驗(yàn)證活動(dòng)實(shí)施后預(yù)判SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平1文件與人員培訓(xùn)儀器操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故無操作指導(dǎo)文件，操作人員未經(jīng)培訓(xùn)54120中經(jīng)驗(yàn)證檢驗(yàn)操作規(guī)程正確無誤、儀器規(guī)程合理實(shí)用，并已對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)2環(huán)境影響儀器正常運(yùn)行環(huán)境溫濕度不符合要求54120中調(diào)節(jié)環(huán)境的溫濕度度在規(guī)定范圍內(nèi)3儀器狀態(tài)損壞儀器儀器運(yùn)行不正常；功能障礙、電源不符合要求54120中維修儀器，采用合適電源4試劑、試液、工具導(dǎo)致驗(yàn)證失敗或結(jié)果不準(zhǔn)確不符合要求54240高重新選用附件5培 訓(xùn) 表 日 期： 培 訓(xùn) 者：培訓(xùn)地點(diǎn)： 培訓(xùn)題目： 培訓(xùn)時(shí)間：培訓(xùn)人數(shù)： 人受 訓(xùn) 人 簽 字姓名簽名考核結(jié)果姓名簽名考核結(jié)果考核方式考核人備注：附件6 線性范圍測(cè)試溶液濃度的確定178。B4. 回收率計(jì)算公式回收率(%) =實(shí)際測(cè)得值247。輕微搖晃燒瓶使溶液均勻。 5個(gè)不同濃度的溶液及其確定依據(jù)見附件7描述。B6. 回收率計(jì)算公式回收率(%) =實(shí)際測(cè)得值247。擦拭區(qū)域選擇整個(gè)噴涂面的中心區(qū)域單位面積(5cm5cm)，整個(gè)擦拭采用同一根棉簽。將此區(qū)域分割成5cm5cm的16個(gè)小塊。評(píng) 價(jià) 與建 議 項(xiàng)目組長(zhǎng) ： 日期：. 綜合回收率驗(yàn)證. 棉簽擦拭法綜合回收率驗(yàn)證A. 試驗(yàn)溶液配制 精密稱取適量對(duì)照品，用甲醇制成5個(gè)不同濃度溶液，作為研究溶液。濃度（μg/ml）吸收度502510……最低定量限LOQ最低檢測(cè)限LOD確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日. 線性和范圍精密稱取適量對(duì)照品，用甲醇制成5個(gè)不同濃度溶液，作為研究溶液。. 最大吸收波長(zhǎng)的確定 取貯備液，以甲醇為空白，采用紫外分光光度儀，在400nm到190nm范圍內(nèi)進(jìn)行掃描，找出最合適的最大吸收波長(zhǎng)，并考察溶劑是否干擾。根據(jù)測(cè)得的吸收度來計(jì)算樣品殘留的量。. 采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估記錄（記錄見附件4）. 驗(yàn)證小組人員培訓(xùn)及考核記錄（記錄見附件5）6. 驗(yàn)證時(shí)間計(jì)劃：從 2014 年6月 2 日開始至 2014 年6 月18日完成。負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查和處理驗(yàn)證過程中的偏差。張慧質(zhì)量管理部組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管并協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作；負(fù)責(zé)偏差、變更的審核，楊燕質(zhì)量管理部組員負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施；負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查和處理驗(yàn)證過程中的偏差；參與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案
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