清潔驗證取樣方法及檢驗方法驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 ： 執(zhí)行人：復(fù)核人：驗證小組： 年 月 日 年 月 日 年 月 日附件3相關(guān)檢測儀器效驗驗證表序號名稱型號效驗日期有限期至驗證結(jié)論執(zhí)行人年 月 日復(fù)核人年 月 日驗證小組年 月 日清潔驗證取樣方法及檢驗方法驗證方案 ELYZ5400301 X00，20/21附件4風(fēng)險評估表風(fēng)險編號過程步驟可能的失敗/失效結(jié)果原因SPD起始RPN起始風(fēng)險水平控制措施驗證/驗證活動實施后預(yù)判SPDRPN風(fēng)險水平1文件與人員培訓(xùn)儀器操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故無操作指導(dǎo)文件，操作人員未經(jīng)培訓(xùn)54120中經(jīng)驗證檢驗操作規(guī)程正確無誤、儀器規(guī)程合理實用，并已對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)2環(huán)境影響儀器正常運(yùn)行環(huán)境溫濕度不符合要求54120中調(diào)節(jié)環(huán)境的溫濕度度在規(guī)定范圍內(nèi)3儀器狀態(tài)損壞儀器儀器運(yùn)行不正常；功能障礙、電源不符合要求54120中維修儀器，采用合適電源4試劑、試液、工具導(dǎo)致驗證失敗或結(jié)果不準(zhǔn)確不符合要求54240高重新選用附件5培 訓(xùn) 表 日 期： 培 訓(xùn) 者：培訓(xùn)地點： 培訓(xùn)題目： 培訓(xùn)時間：培訓(xùn)人數(shù)： 人受 訓(xùn) 人 簽 字姓名簽名考核結(jié)果姓名簽名考核結(jié)果考核方式考核人備注：附件6 線性范圍測試溶液濃度的確定178。B4. 回收率計算公式回收率(%) =實際測得值247。輕微搖晃燒瓶使溶液均勻。 5個不同濃度的溶液及其確定依據(jù)見附件7描述。B6. 回收率計算公式回收率(%) =實際測得值247。擦拭區(qū)域選擇整個噴涂面的中心區(qū)域單位面積(5cm5cm)，整個擦拭采用同一根棉簽。將此區(qū)域分割成5cm5cm的16個小塊。評 價 與建 議 項目組長 ： 日期：. 綜合回收率驗證. 棉簽擦拭法綜合回收率驗證A. 試驗溶液配制 精密稱取適量對照品，用甲醇制成5個不同濃度溶液，作為研究溶液。濃度（μg/ml）吸收度502510……最低定量限LOQ最低檢測限LOD確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日. 線性和范圍精密稱取適量對照品，用甲醇制成5個不同濃度溶液，作為研究溶液。. 最大吸收波長的確定 取貯備液，以甲醇為空白，采用紫外分光光度儀，在400nm到190nm范圍內(nèi)進(jìn)行掃描，找出最合適的最大吸收波長，并考察溶劑是否干擾。根據(jù)測得的吸收度來計算樣品殘留的量。. 采取控制措施后風(fēng)險再評估記錄（記錄見附件4）. 驗證小組人員培訓(xùn)及考核記錄（記錄見附件5）6. 驗證時間計劃：從 2014 年6月 2 日開始至 2014 年6 月18日完成。負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查和處理驗證過程中的偏差。張慧質(zhì)量管理部組員負(fù)責(zé)驗證現(xiàn)場監(jiān)管并協(xié)調(diào)驗證工作；負(fù)責(zé)偏差、變更的審核，楊燕質(zhì)量管理部組員負(fù)責(zé)起草驗證方案；負(fù)責(zé)驗證方案的實施；負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查和處理驗證過程中的偏差；參與檢驗方法驗證方案
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