微生物限度方法學驗證方案-全文預覽
【正文】 無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。結論復核人 ： 操作人：P*********** Page 13 of 13。2觀察記錄培養(yǎng)溫度培養(yǎng)箱編號培養(yǎng)時間對照培養(yǎng)基廠家配制批號加入菌株培養(yǎng)基簡稱Ⅰ：待測培養(yǎng)基；Ⅱ：對照培養(yǎng)基加入菌懸液名稱培養(yǎng)基名稱3個平皿菌落數(shù)（CFU/皿）菌落平均數(shù)（CFU/皿）Ⅰ菌落數(shù)/Ⅱ菌落數(shù)(%)金黃色葡萄球菌ⅠⅡ大腸埃希氏桿菌ⅠⅡ枯草芽胞桿菌ⅠⅡ白色念珠菌ⅠⅡ黑曲霉ⅠⅡ3評定標準：待測培養(yǎng)基上的微生物數(shù)量不得低于對照培養(yǎng)基上微生物數(shù)量的70%。8． 異常情況報告對驗證中發(fā)現(xiàn)的任何異常/不合格情況應按照《異常情況管理規(guī)程》執(zhí)行。 無菌操作取出濾膜，按下表加入對應培養(yǎng)基上，營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 3035℃培養(yǎng)2天后觀察，玫瑰紅鈉培養(yǎng)基2328℃培養(yǎng)3天后觀察。 將規(guī)定量的樣品加入過濾器內(nèi)（濾膜d47mm；），減壓過濾。 用70%酒精棉球擦拭工作臺面與待測品表面。 實驗用品名 稱型 號設備編號廠 家半封閉薄膜過濾器millipore plusmillipore生化培養(yǎng)箱SHP250上海試驗儀器廠有限公司生化培養(yǎng)箱SPX250BZ上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠潔凈工作臺SW202FD雷柏特生物安全柜NU440400E美國NUAIRE公司濾膜*millipore*濾膜材質(zhì)為混合纖維素酯。l 原輔料1 取10g樣品，,混勻待用；l 原輔料2取10g樣品，,混勻待用；l 原輔料….取10g樣品，,混勻待用；l 消毒劑（*******）按照比例進行配制。 培養(yǎng)基及稀釋液培養(yǎng)基：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基稀釋液：、滅菌純化水 培養(yǎng)基靈敏度復核，參見《培養(yǎng)基的靈敏度檢查操作規(guī)程》QC252對稀釋液進行無菌檢查，14天規(guī)定溫度培養(yǎng)后應無菌。樣品組樣品溶液菌懸液（50100CFU）
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