微生物限度方法學(xué)驗(yàn)證方案-在線瀏覽
2025-07-25 01:10本頁面
【正文】 范圍本公司要求進(jìn)行微生物限度檢查的原輔料和制劑，中間制品以及消毒劑。l 試驗(yàn)組當(dāng)采取薄膜過濾法時(shí)，取規(guī)定量供試液，過濾，沖洗，試驗(yàn)菌加在最后一次沖洗液中，過濾后，取出濾膜接入對(duì)應(yīng)培養(yǎng)基中。l 稀釋劑對(duì)照組用相應(yīng)的稀釋液替代供試品，按試驗(yàn)組規(guī)定的方法進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)。％無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)50~100CFU的菌懸液。然后，采用適宜的方法吸出孢子懸液至無菌試管內(nèi)，％（ml/ml）%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數(shù)50~100CFU的孢子溶液。此操作可與其它試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。l ******成品無需處理，取原樣品50ml作為供試液。取1ml樣品，,混勻待用。l 純水制備過程水取1ml樣品，加入滅菌后的純化水至100ml,混勻待用。 參考文件 中國藥典2010版第三部附錄XIIG 微生物限度檢查法、傳代及菌懸液制備操作規(guī)程5． 驗(yàn)證過程：驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行3次獨(dú)立平行實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)前，將先前已準(zhǔn)備的適量稀釋液和培養(yǎng)基靈敏度復(fù)核檢查合格的培養(yǎng)基、檢品、無菌濾膜和無菌濾杯一同放入無菌室的傳遞廚內(nèi)。 測(cè)定 按照無菌室更衣程序更衣，進(jìn)入無菌室。 在無菌環(huán)境下，、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌各50~100CFU，分別注入無菌平皿中，立即傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，混勻，凝固，置3035℃培養(yǎng)2天，計(jì)數(shù)；、黑曲霉各50~100CFU，分別注入無菌平皿中，立即傾注玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，混勻，凝固，置2328℃培養(yǎng)3天，計(jì)數(shù)；以上作為菌液組。 取適量稀釋液倒入濾杯中，待濾膜潤濕后進(jìn)行以下操作。濾后，重復(fù)n次（初步設(shè)定為3次，如需增加沖洗量可以適當(dāng)增加沖洗次數(shù)，每次100ml，但總沖洗量不得超過1000ml），作為試驗(yàn)組，平行操作一次。 。營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（細(xì)菌）玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基（霉菌）金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、大腸桿菌白色念珠菌、黑曲霉 。稀釋劑對(duì)照組的菌數(shù)回收率K1= 100%試驗(yàn)組的菌落數(shù)回收率K2= 100%7． 結(jié)論和建議此項(xiàng)中將根據(jù)實(shí)際測(cè)試的結(jié)果給出運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)論，有異議的將給出建議。9． 再驗(yàn)證如該驗(yàn)證的試驗(yàn)方法或試驗(yàn)相關(guān)試劑發(fā)生改變，需再驗(yàn)證。然后吸出孢子懸液至無菌試管中，%（ml/ml）%無菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數(shù)小于50100cfu的孢子懸液。結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定復(fù)核人： 操作人： 附件2：稀釋液的無菌性檢查名稱規(guī) 格批號(hào)檢驗(yàn)依據(jù)CHP2010
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