微生物限度方法學(xué)驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-07-04 01:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 半封閉薄膜過濾器millipore plusmillipore生化培養(yǎng)箱SHP250上海試驗(yàn)儀器廠有限公司生化培養(yǎng)箱SPX250BZ上海博迅實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠潔凈工作臺(tái)SW202FD雷柏特生物安全柜NU440400E美國NUAIRE公司濾膜*millipore*濾膜材質(zhì)為混合纖維素酯。 參考文件 中國藥典2010版第三部附錄XIIG 微生物限度檢查法、傳代及菌懸液制備操作規(guī)程5． 驗(yàn)證過程：驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行3次獨(dú)立平行實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)前，將先前已準(zhǔn)備的適量稀釋液和培養(yǎng)基靈敏度復(fù)核檢查合格的培養(yǎng)基、檢品、無菌濾膜和無菌濾杯一同放入無菌室的傳遞廚內(nèi)。用消毒劑對無菌室進(jìn)行消毒，并擦拭超凈臺(tái)，打開超凈工作臺(tái)風(fēng)機(jī)及紫外燈滅菌1小時(shí)以上。 測定 按照無菌室更衣程序更衣，進(jìn)入無菌室。 用70%酒精棉球擦拭工作臺(tái)面與待測品表面。 在無菌環(huán)境下，、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌各50~100CFU，分別注入無菌平皿中，立即傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，混勻，凝固，置3035℃培養(yǎng)2天，計(jì)數(shù)；、黑曲霉各50~100CFU，分別注入無菌平皿中，立即傾注玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，混勻，凝固，置2328℃培養(yǎng)3天，計(jì)數(shù)；以上作為菌液組。 在無菌環(huán)境下，將過濾設(shè)備安裝完畢。 取適量稀釋液倒入濾杯中，待濾膜潤濕后進(jìn)行以下操作。 將規(guī)定量的樣品加入過濾器內(nèi)（濾膜d47mm；），減壓過濾。濾后，重復(fù)n次（初步設(shè)定為3次，如需增加沖洗量可以適當(dāng)增加沖洗次數(shù)，每次100ml，但總沖洗量不得超過1000ml），作為試驗(yàn)組，平行操作一次。 ，作為供試品對照組。 。 無菌操作取出濾膜，按下表加入對應(yīng)培養(yǎng)基上，營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 3035℃培養(yǎng)2天后觀察，玫瑰紅鈉培養(yǎng)基2328℃培養(yǎng)3天后觀察。營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（細(xì)菌）玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基（霉菌）金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、大腸桿菌白色念珠菌、黑曲霉 。6． 結(jié)果判斷 在三次獨(dú)立的平行試驗(yàn)中，稀釋劑對照組的菌數(shù)回收率K1（稀釋劑對照組的平均菌落數(shù)占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率）應(yīng)均不低于70%，試驗(yàn)組的菌落數(shù)回收率K2(試驗(yàn)組的平均菌落數(shù)減去供試品對照組的平均菌落數(shù)的值占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率)均不低于70%。稀釋劑對照組的菌數(shù)回收率K1= 100%試驗(yàn)組的菌落數(shù)回收率K2= 100%7． 結(jié)論和建議此項(xiàng)中將根據(jù)實(shí)際測試的結(jié)果給出運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)論，有異議的將給出建議。8． 異常情況報(bào)告對驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的任何異常
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