微生物限度方法學驗證方案(已修改)
2025-06-19 01:10 本頁面
【正文】 微生物限度檢測方法學驗證方案文件編號：P批準簽字頁方案起草崗位/職位姓名簽字日期微生物崗/QC人員方案審核崗位/職位姓名簽字日期微生物崗/組長生產(chǎn)部/部長質(zhì)量部/QA監(jiān)督員方案批準崗位/職位姓名簽字日期總工質(zhì)量受權(quán)人 目錄1. 目的 42. 范圍 43. 責任者及職責 44. 驗證簡介 45． 驗證過程 76． 結(jié)果判斷 87． 結(jié)論和建議 88． 異常情況報告 89． 再驗證 810．附件 8附件1：培養(yǎng)基的靈敏度復(fù)核 9附件2：稀釋液的無菌性檢查 10附件3：方法驗證 11 1. 目的按照中國藥典2010版（第三部），采用薄膜過濾法進行微生物限度檢查，本方案對新修訂的方法進行驗證。2. 范圍本公司要求進行微生物限度檢查的原輔料和制劑，中間制品以及消毒劑。3. 責任者及職責部門職責質(zhì)量部QC起草并審核驗證方案進行驗證試驗的具體操作完成驗證記錄中相關(guān)操作記錄的填寫根據(jù)驗證結(jié)果起草和審核驗證報告總工負責審核并批準驗證方案和驗證報告質(zhì)量部QA審核并批準驗證方案和驗證報告監(jiān)督驗證方案的實施4. 驗證簡介 定義l CFU：菌落數(shù)l 供試品對照組取規(guī)定量供試液，按菌落計數(shù)方法測定供試品本底菌數(shù)。l 試驗組當采取薄膜過濾法時，取規(guī)定量供試液，過濾，沖洗，試驗菌加在最后一次沖洗液中，過濾后，取出濾膜接入對應(yīng)培養(yǎng)基中。l 菌液組測定所加的試驗菌數(shù)。l 稀釋劑對照組用相應(yīng)的稀釋液替代供試品，按試驗組規(guī)定的方法進行菌落計數(shù)。樣品組樣品溶液菌懸液（50100CFU）稀釋液平均菌落數(shù)(CFU/皿)供試液對照組++C供試液對照組試驗組+++C試驗組菌液組+C菌液組稀釋劑對照組++C稀釋劑對照組 菌懸液培養(yǎng)基名稱名稱及代號編號批號有效期至來源營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基金黃色葡萄球菌Staphlococcus aureusATCC6538ATCC大腸埃希氏桿菌Escherichia coliATCC8739枯草芽胞桿菌Bacillus subtilisATCC6633玫
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