usp－微生物限度檢查-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】?61?MICROBIALLIMITTESTSThischapterprovidestestsfortheestimationofthenumberofviableaerobicmicroanismspresentandforfreedomfromdesignatedmicrobialspeciesinpharmaceutical

2024-09-05 20:45

中國(guó)藥典2005年版無(wú)菌、微生物限度及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容簡(jiǎn)介-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】2022年8月1中國(guó)藥典2022年版無(wú)菌、微生物限度及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容簡(jiǎn)介?2022年8月2主要內(nèi)容?1、無(wú)菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題?2、微生物限度檢查方法學(xué)驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題?3、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法學(xué)驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題2022年8月3無(wú)菌檢查的方法學(xué)驗(yàn)證相

2025-01-11 00:30

微生物限度檢查法-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】微生物限度檢查法微生物限度檢查在環(huán)境的潔凈度10000級(jí)和局部100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，其全過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，以防再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境必須定期按國(guó)家《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌測(cè)試方法》現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無(wú)菌檢查的要求。滅菌和培養(yǎng)溫度：細(xì)菌培養(yǎng)溫度為30～35℃；霉菌、酵

2025-04-07 03:32

微生物限度檢查法-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】微生物限度檢查法江蘇省蘇州藥品檢驗(yàn)所細(xì)菌、霉菌（酵母菌）計(jì)數(shù)?1簡(jiǎn)述（微生物限度檢查的意義）?細(xì)菌、霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)是檢測(cè)規(guī)定企業(yè)單位內(nèi)的非滅菌制劑污染的活菌數(shù)量，是判定藥品受到微生物污染程度的重要指標(biāo)，也是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的藥品、原料、輔料、設(shè)備器具、工藝流程、生產(chǎn)環(huán)境和操

2025-01-01 04:39

微生物限度檢查若干問(wèn)題-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】微生物限度檢查若干問(wèn)題微生物限度檢查若干問(wèn)題　　微生物限度檢查是對(duì)非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法，是藥品微生物學(xué)檢驗(yàn)的重要內(nèi)容之一。中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅪJ“微生物限度檢查法”、《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》（2000年版）及參考書(shū)《藥品微生物學(xué)檢驗(yàn)手冊(cè)》均做了詳盡的闡述。下面對(duì)幾個(gè)比較重要的問(wèn)題，談一點(diǎn)工作學(xué)習(xí)體會(huì)，僅供參考。　　一、實(shí)驗(yàn)室

2025-08-05 06:57

微生物限度檢查基本技術(shù)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】目錄一、藥品微生物限度檢查??????????3二、藥品包裝材料微生物限度檢查法?????20三、問(wèn)題解答???????????????22一、藥品微生物限度檢查1、幾個(gè)名詞解釋?zhuān)?）微生物的概念所謂微生物是一群個(gè)體微小、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單肉眼不能直接看到，必須借助顯微鏡以及其它手

2024-12-28 22:59

制藥用水微生物檢查方法的驗(yàn)證-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】微生物檢查方法驗(yàn)證介紹內(nèi)容一、微生物的基礎(chǔ)知識(shí)二、微生物檢查方法驗(yàn)證微生物基礎(chǔ)知識(shí)微生物（microanism,microbe）是一些肉眼看不見(jiàn)的微小生物的總稱(chēng)。微生物（microan

2025-01-09 03:20

微生物消毒劑效力驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】分發(fā)號(hào)：起草人起草日期共8頁(yè)第1頁(yè)部門(mén)審核審核日期質(zhì)量部審核審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期替代－分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、原料藥車(chē)間、綜合制劑車(chē)間、粉針車(chē)間消毒劑效力驗(yàn)證方案目錄1．概述2．驗(yàn)證目的3．

2024-10-29 23:36

無(wú)菌檢驗(yàn)室微生物限度檢驗(yàn)室陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】無(wú)菌檢驗(yàn)室微生物限度檢驗(yàn)室陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室驗(yàn)證方案???　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　編號(hào)：?無(wú)菌檢驗(yàn)室?微生物限度檢驗(yàn)室?陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)??證??方??案 

2025-05-13 12:33

微生物限度檢查法修訂-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】2022年版微生物限度檢查法增修訂內(nèi)容簡(jiǎn)介——以《中國(guó)藥典》一部為例一、增加的內(nèi)容?1、增加了貼劑的微生物檢查方法?檢查方法：?取規(guī)定量供試品，去掉貼劑的保護(hù)層，放置在無(wú)菌玻璃或塑料片上，粘貼面朝上。用適宜的無(wú)菌多孔材料（如無(wú)菌紗布）覆蓋貼劑的粘貼面以避免貼劑粘貼在一起。然后將其置于適宜體積并含有滅活

2025-01-14 00:28

生物藥物的微生物限度檢查n-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一節(jié)生物藥物被微生物污染后引起的質(zhì)量變化?藥物質(zhì)量變化原因?內(nèi)因沉淀,水解,氧化等?外因被微生物污染?污染源：制藥原料,廠房設(shè)備,空氣,操作人員,包裝材料等生產(chǎn)環(huán)節(jié)?一、生物藥物染菌的范圍與原因涉及全部劑型，各種藥物@微生物的特征個(gè)

2025-01-07 22:55

微生物計(jì)數(shù)方法-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】微生物的顯微直接計(jì)數(shù)法一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康???了解血球計(jì)數(shù)板的構(gòu)造、計(jì)數(shù)原理和計(jì)數(shù)方法，掌握顯微鏡下直接計(jì)數(shù)的技能。二、實(shí)驗(yàn)原理???測(cè)定微生物細(xì)胞數(shù)量的方法很多，通常采用的有顯微直接計(jì)數(shù)法和平板計(jì)數(shù)法。???顯微計(jì)數(shù)法適用于各種含單細(xì)胞菌體的純培養(yǎng)懸浮液，如有雜菌或雜質(zhì)，常不易分辨

2025-07-25 16:21

微生物取樣方法-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】微生物取樣方法舉例一：一、??????空氣采樣及檢驗(yàn)方法1培養(yǎng)基：普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板，2采樣（空氣沉降法）：面積小于30平方米的車(chē)間，設(shè)一對(duì)角線，在線上取3點(diǎn)，即中心一點(diǎn)，兩端在距墻1米處各取一點(diǎn)；面積大于30平方米的車(chē)間，設(shè)東、西、南、北、中5個(gè)點(diǎn)，其中東、西、南、北點(diǎn)均距墻1米。：與地面垂直高度80-150

2025-07-25 00:53

微生物檢查室驗(yàn)證報(bào)告-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】微生物檢查室HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 版次：□新訂□替代起草：年月日批準(zhǔn)：年月日目錄

2025-04-04 23:25

微生物限度檢查結(jié)果趨勢(shì)分析-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】純化水系統(tǒng)微生物限度檢查結(jié)果趨勢(shì)分析1.取樣點(diǎn)的布置及取樣頻率系統(tǒng)共有××個(gè)純化水的用水點(diǎn),從5月14日-6月10日每日取樣。2．測(cè)試指標(biāo)和合格標(biāo)準(zhǔn)微生物限度∶不大于100cfu/ml。3.純化水微生物限度檢測(cè)結(jié)果匯總見(jiàn)表1：表1微生物限度檢測(cè)結(jié)果匯總表用水點(diǎn)5-145-155-165-175-185-195-20

2025-04-04 23:27

微生物限度方法學(xué)驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧

微生物限度方法學(xué)驗(yàn)證方案-wenkub

微生物限度方法學(xué)驗(yàn)證方案(已修改)

微生物限度方法學(xué)驗(yàn)證方案(編輯修改稿)

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