無菌檢驗(yàn)室微生物限度檢驗(yàn)室陽性對照檢驗(yàn)室驗(yàn)證方案-wenkub.com
2025-05-10 12:33 本頁面
【正文】 免費(fèi)下載。 負(fù)責(zé)制定無菌檢驗(yàn)室、微生物檢驗(yàn)室、陽性對照檢驗(yàn)室驗(yàn)證的周期。 建議對3個檢驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)測,當(dāng)更換高效空氣過濾器后應(yīng)重新測定風(fēng)速和潔凈度。6．驗(yàn)證結(jié)果及評價： 方案實(shí)施: 陽性對照檢驗(yàn)室房間名稱采樣點(diǎn)數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級222層流罩下2140 5．2沉降菌測定：最少采樣點(diǎn)數(shù)目及最小培養(yǎng)皿數(shù)按《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》有關(guān)要求采用φ90mm培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30—35℃下培養(yǎng)48小時后計(jì)數(shù)。 方案實(shí)施: 樣 房間名稱：陽性對照檢驗(yàn)操作室 5μm 樣 個 房間名稱：陽性對照檢驗(yàn)操作室 層流罩下 樣 房間名稱：微生物檢驗(yàn)操作室 個, 第三次5μm第二次5μm 點(diǎn)1234第一次5μm 測試狀態(tài)：靜態(tài)次 數(shù)粒 徑取 樣 懸浮粒子測試記錄 房間名稱：無菌檢驗(yàn)操作室 5．潔凈度的測定5．1懸浮粒子測定:采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器,每個檢驗(yàn)操作室測試3次,每個檢驗(yàn)操作室采樣點(diǎn)2個,層流罩下采樣點(diǎn)4個,采樣點(diǎn)的高度離地面1m。4操作室采用干濕球溫度計(jì)測定自凈器和層流罩 檢漏測試結(jié)果記錄在自凈器和層流罩運(yùn)行確認(rèn)記錄上。 采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對高效過濾
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