000-00微生物檢驗方法的驗證管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-10-21 13:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)品的組分或原檢驗條件發(fā)生改變可能影響檢驗結(jié)果時，計數(shù)方法應(yīng)重新驗證。 驗證時，按 《 微生物限度 檢查法》 “ 供試液的制備 ” 和 “ 細(xì)菌、霉菌及酵母菌計數(shù) ”項下所規(guī)定的方法及下列要求進行。對各試驗菌的回收率應(yīng)逐一進行驗證。 菌種及菌液制備 同 《 微生物限度檢查法 》 “ 計數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢查 ”項下 菌種及菌液制備 要求 。 驗證方法 驗證試驗至少應(yīng)進行 3 次獨立的平行試驗，并分別計算各試驗菌每次試驗的回收率。 試驗組 （ 1）平皿法計數(shù)時，取試驗可能用的最低稀釋級供試液 1ml和 50～ 100cfu試驗菌，分別注入平皿中，立即傾注瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗菌平行制備 2個平皿，按平皿法測定其菌數(shù)。 （ 2）薄膜過濾法計數(shù)時，取規(guī)定量試驗可能用的最低稀釋級供試液，過濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入 50～ 100cfu 試驗菌，過濾，按 薄膜過濾法測定其菌數(shù)。 廣 東健信制藥有限 公司 GMP 文 件 SMPYZ00000 微生物檢驗方法的驗證 管理規(guī)程 第 3 頁 共 5 頁 菌液組：測定所加的試驗菌數(shù)。 供試品對照組：取規(guī)定量供試液，按菌落計數(shù)方法測定供試品本底菌數(shù)。 稀釋劑對照組：若供試液制備需要分散、乳化、中和、離心或薄膜過濾等特殊處理時，應(yīng)增加稀釋劑對照組，以考察供試液制備過程中微生物受影響的程度。試驗時，可用相應(yīng)的稀釋液替代供試品，加入試驗菌，使最終菌濃度為每 1ml 供試液含 50～ 100cfu，按試驗組的供試液制備方法和菌落計數(shù)方法測定其菌數(shù)。 結(jié)果判斷 在 3次獨立的平行試驗中，稀釋劑對照組的菌回收率（稀釋劑對照組的平均菌落數(shù)占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率）應(yīng)均不低于 70%。若試驗組的菌回收率（試驗組的平均菌落數(shù)減去供試品對照組的平均菌落數(shù)的值占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率）均不低于 70%，照該供試液制備方法和計數(shù)法測定供試品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)；若任一次試驗中試驗組的菌回收率低于70%，應(yīng)采用培養(yǎng)基稀釋法、離心沉淀法、薄膜過濾法、中和法等方
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