諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗(yàn)證報(bào)告1-在線瀏覽
2025-05-22 23:52本頁面
【正文】 內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。 立項(xiàng)負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日質(zhì)量保證部意見簽名： 年 月 日驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人意見簽名： 年 月 日編制驗(yàn)證方案的人員：驗(yàn)證完成要求及日期：嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容進(jìn)行試驗(yàn)并進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人簽名: 年 月 日備注：目錄1 驗(yàn)證目的 12范圍 13責(zé)任 14內(nèi)容 15驗(yàn)證方法 1 1 批號及來源 2 2 3 4 4 霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證 6 76試驗(yàn)結(jié)論 87偏差 9 98驗(yàn)證評價(jià)及建議 99驗(yàn)證報(bào)告： 1010驗(yàn)證證書 101 驗(yàn)證目的根據(jù)《中國藥典》2015年版四部通則微生物限度檢查法要求，為保證檢驗(yàn)質(zhì)量，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，對諾氟沙星的微生物限度檢查法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。3責(zé)任 部 門姓 名職 責(zé)質(zhì)量部蔚曉娟負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的申請、驗(yàn)證方案的編寫和驗(yàn)證的實(shí)施質(zhì)量部李海晉負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施質(zhì)量部張慧慧負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施質(zhì)量部高彥紅驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人質(zhì)量部王雅玲負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核、項(xiàng)目立項(xiàng)的批準(zhǔn)、驗(yàn)證的組織實(shí)施和驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)質(zhì)量部劉伯梅負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)和偏差的調(diào)查4內(nèi)容驗(yàn)證方法需進(jìn)行3個(gè)不同批次的產(chǎn)品驗(yàn)證并且結(jié)果都符合規(guī)定時(shí)，該方法才可以用于日后日常檢驗(yàn)。、批號及來源胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基 151109 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基 151112 沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基 151117 150313 以上培養(yǎng)基均由 北京三藥科技開發(fā)公司 提供。（2）接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基中或沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，20～25℃培養(yǎng)48～72小時(shí)，％無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)小于100cfu的菌懸液。然后采用適宜的方法吸出孢子懸液至無菌試管內(nèi)，%（ml/ml）%的無菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數(shù)小于100cfu的孢子懸液。黑曲霉孢子懸液可保存在2～8℃，在驗(yàn)證過的貯存期內(nèi)使用。取白色念珠菌、黑曲霉各小于100cfu分別注入無菌平皿中，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，立即傾注不高于45℃的沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基約15～20ml，20～25℃，培養(yǎng)不超過5天，菌種名稱金黃色葡萄球菌大腸埃希菌銅綠假單胞菌枯草芽孢桿菌白色念珠菌黑曲霉菌稀釋級10610610610610510618893837673622748489826474平均值8
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