微生物限度檢查方法(薄膜過(guò)濾法)驗(yàn)證方案-在線瀏覽
2025-07-25 01:36本頁(yè)面
【正文】 微生物限度檢查方法(薄膜過(guò)濾法) 驗(yàn)證方案 編碼：表 一、驗(yàn)證方案的起草與批準(zhǔn) 起草人： 起草時(shí)期： 年 月 日： 部門審核人日 期生產(chǎn)部生產(chǎn)車間QCQA 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：二、驗(yàn)證方案為確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)的測(cè)定，特制定本方案。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需要變更時(shí)，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。：進(jìn)行微生物限度檢查方法（薄膜過(guò)濾法）驗(yàn)證前，所有的平皿和稀釋劑都應(yīng)該嚴(yán)格按照相關(guān)的滅菌程序消毒，以確保其對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果沒(méi)有影響。：用3個(gè)不同批號(hào)產(chǎn)品微生物限度檢測(cè)方法進(jìn)行平行試驗(yàn)，通過(guò)計(jì)算回收率來(lái)判斷限度檢查方法是否對(duì)產(chǎn)品有影響。：恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、電子天平、高壓蒸汽滅菌器、凈化工作臺(tái)。環(huán)境潔凈度不應(yīng)低于10000級(jí)，局部潔凈度為100級(jí)（或放置同等級(jí)凈化工作臺(tái)）。： 批號(hào)： 批號(hào)： 批號(hào)： ：培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基批號(hào)配制日期有效期至改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基膽鹽乳糖增菌培養(yǎng)基 營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基：以上經(jīng)115℃高壓蒸汽滅菌30min。：無(wú)菌薄膜過(guò)濾器：（）、無(wú)菌移液管（5ml）將大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌接種至10ml的無(wú)菌營(yíng)養(yǎng)肉湯中在30～35℃下培養(yǎng)18～24小時(shí)，將白色念珠菌接種至改良馬丁液體培養(yǎng)基中，在23～28℃下培養(yǎng)24～48小時(shí)。%的無(wú)菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌落數(shù)為50～100cfu的菌懸液。A樣品試驗(yàn)組取1:10供試液（相當(dāng)1g或1ml供試品）10ml
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