【摘要】揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司YangtzeRiverPIarmaceuticalGroupSichuanHairongPIarmaceuticalCo.,Ltd驗證文件文件名稱:阿戈美拉汀片(25mg)微生物限度檢查方法驗證方案文件編號:部門簽名日
2024-12-13 08:44
【摘要】微生物限度檢查法微生物限度檢查在環(huán)境的潔凈度10000級和局部100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,其全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,以防再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境必須定期按國家《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌測試方法》現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗證,其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。滅菌和培養(yǎng)溫度:細(xì)菌培養(yǎng)溫度為30~35℃;霉菌、酵
2025-05-25 03:32
【摘要】藥品生產(chǎn)、(薄膜過濾法)驗證方案微生物限度檢查方法(薄膜過濾法)驗證方案編碼:表一、驗證方案的起草與批準(zhǔn)起草人:起草時期:年月日:
2025-07-25 01:36
【摘要】微生物限度檢查法江蘇省蘇州藥品檢驗所細(xì)菌、霉菌(酵母菌)計數(shù)?1簡述(微生物限度檢查的意義)?細(xì)菌、霉菌、酵母菌計數(shù)是檢測規(guī)定企業(yè)單位內(nèi)的非滅菌制劑污染的活菌數(shù)量,是判定藥品受到微生物污染程度的重要指標(biāo),也是對生產(chǎn)企業(yè)的藥品、原料、輔料、設(shè)備器具、工藝流程、生產(chǎn)環(huán)境和操
2025-02-02 04:39
【摘要】微生物限度檢查方法(平皿法)驗證方案 ①微生物控制菌檢查方法片驗證方案 12微生物限度檢查法驗證方案 18微生物限度檢查方法驗證方案 ⑦微生物限度檢查檢驗方法驗證報告 16微生物檢驗方法驗證方案 21微生物限度檢驗方法驗證方
2025-07-24 18:09
【摘要】目錄一、藥品微生物限度檢查??????????3二、藥品包裝材料微生物限度檢查法?????20三、問題解答???????????????22一、藥品微生物限度檢查1、幾個名詞解釋(1)微生物的概念所謂微生物是一群個體微小、結(jié)構(gòu)簡單肉眼不能直接看到,必須借助顯微鏡以及其它手
2025-01-29 22:59
【摘要】微生物限度檢查若干問題微生物限度檢查若干問題 微生物限度檢查是對非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法,是藥品微生物學(xué)檢驗的重要內(nèi)容之一。中國藥典2000年版二部附錄ⅪJ“微生物限度檢查法”、《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》(2000年版)及參考書《藥品微生物學(xué)檢驗手冊》均做了詳盡的闡述。下面對幾個比較重要的問題,談一點(diǎn)工作學(xué)習(xí)體會,僅供參考?! ∫?、實驗室
2024-09-15 06:57
【摘要】題目微生物限度檢查法純化水驗證方案編號起草人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期制作備份分發(fā)部門質(zhì)量保證室、質(zhì)量控制室版本:1一概述本驗證是對細(xì)菌,霉菌酵母
2024-12-29 19:11
【摘要】2022年版微生物限度檢查法增修訂內(nèi)容簡介——以《中國藥典》一部為例一、增加的內(nèi)容?1、增加了貼劑的微生物檢查方法?檢查方法:?取規(guī)定量供試品,去掉貼劑的保護(hù)層,放置在無菌玻璃或塑料片上,粘貼面朝上。用適宜的無菌多孔材料(如無菌紗布)覆蓋貼劑的粘貼面以避免貼劑粘貼在一起。然后將其置于適宜體積并含有滅活
2025-03-03 00:28
【摘要】純化水微生物限度檢查法驗證方案
2024-12-21 12:01
【摘要】畢業(yè)論文題目:感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗證學(xué)生:蔡青佑學(xué)號:13614401002院(系):繼續(xù)教育學(xué)院專業(yè):應(yīng)用生物及技術(shù)
2024-10-31 13:54
【摘要】第一節(jié)生物藥物被微生物污染后引起的質(zhì)量變化?藥物質(zhì)量變化原因?內(nèi)因沉淀,水解,氧化等?外因被微生物污染?污染源:制藥原料,廠房設(shè)備,空氣,操作人員,包裝材料等生產(chǎn)環(huán)節(jié)?一、生物藥物染菌的范圍與原因涉及全部劑型,各種藥物@微生物的特征個
2025-02-24 22:55
【摘要】純化水系統(tǒng)微生物限度檢查結(jié)果趨勢分析1.取樣點(diǎn)的布置及取樣頻率系統(tǒng)共有××個純化水的用水點(diǎn),從5月14日-6月10日每日取樣。2.測試指標(biāo)和合格標(biāo)準(zhǔn)微生物限度∶不大于100cfu/ml。3.純化水微生物限度檢測結(jié)果匯總見表1:表1微生物限度檢測結(jié)果匯總表用水點(diǎn)5-145-155-165-175-185-195-20
2025-05-22 23:27
【摘要】食品微生物檢驗方法中國檢驗檢疫科學(xué)研究院北京陸橋技術(shù)有限有限責(zé)任公司何艷玲內(nèi)容提要?菌落總數(shù)檢測?大腸菌群及大腸桿菌檢測?金黃色葡萄球菌檢測?沙門氏菌檢測?單核細(xì)胞增生李斯特氏菌檢測菌落總數(shù)測定——菌落總數(shù)的概念?菌落總數(shù)是指在被檢樣品的單位重量(g)、容積(ml)
2025-04-12 10:43
【摘要】托吡酯緩釋膠囊的微生物限度沙門菌檢查方法或是檢查方法建議托吡酯緩釋膠囊是擬交感胺類藥物,具有與其原形藥物(苯丙胺)相似的藥理活性,通常被稱為食欲抑制藥物。該藥用于慢性體重管理的作用可能是通過介導(dǎo)下丘腦釋放兒茶酚胺從而降低食欲,減少食物消耗,但尚不明確其確切作用機(jī)制。尚不明確托吡酯用于慢性體重管理的確切作用機(jī)制,其藥理作用包括誘導(dǎo)增加神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸的活性、調(diào)節(jié)電壓門控離子通道、抑
2024-10-04 11:33