微生物限度檢查方法適用性試驗方案(已修改)
2025-10-29 17:51 本頁面
【正文】 微生物限度檢查方法適用性試驗方案 2 驗證方案組織與實施 微生物限度 檢查方法 適用性試驗 工作 應 由質量管理部門負責組織，質量管理部門有關人員組成驗證小組，參與實施。 方案起草 部門 /職務 簽 名 日 期 質量管理部 QC 方案 審核 部門 /職務 簽 名 日 期 質量管理部 QC 經(jīng)理 方案批準 部門 /職務 批 準 人 批 準 日 期 質量管理部質量總監(jiān) 3 目 錄 一、 概述 二、 驗證目的 和風險評估 三、 驗證 內容 四、 方法判定 五、 再驗證周期 六 、 參考文獻 七 、 結果評價及結論 4 概述： 微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括 需氧菌數(shù)、霉菌數(shù)和 酵母菌數(shù)及控制菌檢查。當建立產(chǎn)品的微生物限度檢查法時，應進行 需氧菌 、霉菌 和 酵母菌計數(shù)方法的 適用性試驗 和控制菌檢查方法的 適用性試驗 ，以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的 需氧菌 、霉菌 和 酵母菌數(shù)的測定和控制菌檢查。 由于 依照中國藥典 2020 版 的 檢查方法驗證 ,需氧菌 、霉菌 和酵母菌、 控制菌 均 采用 平皿 法。 故現(xiàn)升級為中國藥典 2020 版， 需氧菌 、霉菌和酵母菌及控制菌均采用 平皿法 進行方法適用性試驗。 試驗 目的 和風險評估 ： 驗證目的： 確認所采用的 需氧菌 、霉菌 和 酵母菌計數(shù)方法 及控制菌檢查方法 適合我公司所生產(chǎn)產(chǎn)品的微生物限度檢查。 風險評估： 項目 潛在失效模式 失效影響 采取措施 未按方案執(zhí)行 試驗部分項目出現(xiàn)偏差和漂移 直接影響 試驗 結果的 正確性 嚴格執(zhí)行經(jīng)批準 的試驗方案 試驗過程操作不當 未達到試驗標準 試驗失敗 未嚴格遵循 試驗 方案規(guī)定 驗證 內容 ： 、 培養(yǎng)基來源： 品名 批號 規(guī)格 來源 胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基 微生物限度檢查用 中檢所 沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基 微生物限度檢查用 中檢所 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基 無菌檢查和 微生物限度檢查用 中檢所 沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基 微生物限度檢查用 中檢所 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基 微生物限度檢查用 中檢所 麥康凱液體培養(yǎng)基 微生物限度檢查用 中檢所 確認人 ： 確認日期： 5 、 檢查用培養(yǎng)基配制方法： 培養(yǎng)基名稱 配制方法 氯化鈉 蛋 白胨緩沖液 取本品 ，加水 1000ml，加熱溶解，分裝， 121℃ ， 15 分鐘滅菌，備用。
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