【總結(jié)】文件編號(hào):DS- Q03-001版號(hào):A/0微生物限度檢驗(yàn)室驗(yàn)證方案起草人 起草日期審核人 審核日期批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期生效日期通化東圣藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證方案審批表編號(hào):設(shè)備編號(hào):使用部門:驗(yàn)證執(zhí)行日期年月日
2025-05-02 18:07
【總結(jié)】05版藥典微生物限度檢查法操作要點(diǎn)林麗英05版藥典微生物限度檢查法與以往藥典的最大不同就是多了方法驗(yàn)證。由于以前版本的藥典沒(méi)有要求對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行必要的驗(yàn)證,所以大家都覺(jué)得不好理解、不好難操作。為了更好執(zhí)行05版藥典,現(xiàn)根據(jù)我的理解,對(duì)藥典上的各種檢驗(yàn)方法在驗(yàn)證時(shí)的操作要點(diǎn)與大家作個(gè)探討。一、驗(yàn)證的目的由于制劑在投料和加工過(guò)程中,或有抑菌成份存在,或由于各種成份相互作用的結(jié)果,將可
2025-04-04 23:00
【總結(jié)】山西太原藥業(yè)有限公司諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗(yàn)證報(bào)告文件編碼:TY-GSB-YZ(02)-013-04二零一六年一月驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表立項(xiàng)部門質(zhì)量部QC申請(qǐng)日期年月日立項(xiàng)題目諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法方法學(xué)驗(yàn)證驗(yàn)證原因?yàn)榇_保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確
2025-04-04 23:52
【總結(jié)】無(wú)菌檢查及微生物檢查方法介紹內(nèi)容一、微生物的基礎(chǔ)知識(shí)二、無(wú)菌檢查方法微生物基礎(chǔ)知識(shí)微生物(microanism,microbe)是一些肉眼看不見(jiàn)的微小生物的總稱。微生物(mi
2024-12-29 05:44
【總結(jié)】2023版藥典微生物限度檢查法目錄一、2023版藥典微生物學(xué)檢驗(yàn)體系的發(fā)展二、2023年版微生物學(xué)檢驗(yàn)中的重大修訂及意義三、2023版限度標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)及展望四、2023版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)公示內(nèi)容五、2023版藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)公示內(nèi)容一、2023版藥典微生物學(xué)檢查體系的發(fā)展中美中、美藥典微生物學(xué)檢驗(yàn)體系收載情況比較2023版藥典微生物學(xué)擬收載情
2025-01-05 05:24
【總結(jié)】微微生生物物限限度度檢檢查查室室空空調(diào)調(diào)凈凈化化系系統(tǒng)統(tǒng)確確認(rèn)認(rèn)方方案案文件編號(hào):QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日審核人:
2024-11-17 23:08
【總結(jié)】微生物的顯微直接計(jì)數(shù)法一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康???了解血球計(jì)數(shù)板的構(gòu)造、計(jì)數(shù)原理和計(jì)數(shù)方法,掌握顯微鏡下直接計(jì)數(shù)的技能。二、實(shí)驗(yàn)原理???測(cè)定微生物細(xì)胞數(shù)量的方法很多,通常采用的有顯微直接計(jì)數(shù)法和平板計(jì)數(shù)法。???顯微計(jì)數(shù)法適用于各種含單細(xì)胞菌體的純培養(yǎng)懸浮液,如有雜菌或雜質(zhì),常不易分辨
2025-07-25 16:21
【總結(jié)】微生物取樣方法舉例一:一、??????空氣采樣及檢驗(yàn)方法1培養(yǎng)基:普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板,2采樣(空氣沉降法):面積小于30平方米的車間,設(shè)一對(duì)角線,在線上取3點(diǎn),即中心一點(diǎn),兩端在距墻1米處各取一點(diǎn);面積大于30平方米的車間,設(shè)東、西、南、北、中5個(gè)點(diǎn),其中東、西、南、北點(diǎn)均距墻1米。:與地面垂直高度80-150
2025-07-25 00:53
【總結(jié)】、微生物限度檢查室的管理規(guī)定接收部門生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1.目的:明確無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室的要求和規(guī)定,確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。2.范圍:適用于本廠質(zhì)監(jiān)科無(wú)菌檢查
2025-04-24 19:12
【總結(jié)】編號(hào):FA/06-31-B培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案計(jì)數(shù)培養(yǎng)基甘肅佛仁制藥科技有限公司培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案標(biāo)題培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案編號(hào)FA/06-31-B頁(yè)碼共5
2025-08-10 16:27
【總結(jié)】廣東健信制藥有限公司GMP文件SMP微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證管理規(guī)程文件編碼:SMP-YZ-000-00頁(yè)碼:第1頁(yè)共4頁(yè)頒發(fā)部門:質(zhì)量部制定人:年月日部門審核人:年月日QA審核人:年月日批準(zhǔn)
2025-09-06 13:38
【總結(jié)】微生物檢查方法驗(yàn)證介紹內(nèi)容一、微生物的基礎(chǔ)知識(shí)二、微生物檢查方法驗(yàn)證微生物基礎(chǔ)知識(shí)微生物(microanism,microbe)是一些肉眼看不見(jiàn)的微小生物的總稱。微生物(microan
2025-01-09 03:20
【總結(jié)】中國(guó).中學(xué)政治教學(xué)網(wǎng)崇尚互聯(lián)共享2023年版藥典附錄無(wú)菌檢查和微生物限度檢查方法增修定內(nèi)容起草的指導(dǎo)思想?一、以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng),服務(wù)于資源節(jié)約型社會(huì)、環(huán)境友好型社會(huì)的要求;落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念,著力解決發(fā)展中的問(wèn)題。?二、與時(shí)俱進(jìn),廣泛吸納先進(jìn)技術(shù)與成果;堅(jiān)持自主與創(chuàng)新;積極推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略,提高我國(guó)藥品
2025-02-05 17:24
【總結(jié)】實(shí)驗(yàn)一微生物培養(yǎng)基的制備方法一、培養(yǎng)基(medium)培養(yǎng)基是人工配制的適合微生物生長(zhǎng)繁殖或積累代謝產(chǎn)物的營(yíng)養(yǎng)基質(zhì)。任何培養(yǎng)基中均需含有微生物所必需的能源、碳源、氮源、礦質(zhì)元素、水和生長(zhǎng)因素,但不同營(yíng)養(yǎng)類型、不同種類的微生物對(duì)營(yíng)養(yǎng)元素的要求又有很大差異。目前已使用的各種培養(yǎng)基都是前人經(jīng)過(guò)反復(fù)實(shí)踐,比較設(shè)計(jì)的成果。二、培養(yǎng)基的基本成分●能源、碳源:自養(yǎng)微生物以二氧化碳為碳
2025-08-05 06:33
【總結(jié)】培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證方案版本號(hào):00文件編號(hào):VMP-VV-501-00培養(yǎng)基適用性檢查驗(yàn)證方案文件編號(hào):VMP-VV-501-00起草人:審核人:
2025-05-10 23:23