【總結】文件編號:DS- Q03-001版號:A/0微生物限度檢驗室驗證方案起草人 起草日期審核人 審核日期批準人 批準日期生效日期通化東圣藥業(yè)股份有限公司驗證方案審批表編號:設備編號:使用部門:驗證執(zhí)行日期年月日
2025-05-02 18:07
【總結】05版藥典微生物限度檢查法操作要點林麗英05版藥典微生物限度檢查法與以往藥典的最大不同就是多了方法驗證。由于以前版本的藥典沒有要求對檢驗方法進行必要的驗證,所以大家都覺得不好理解、不好難操作。為了更好執(zhí)行05版藥典,現(xiàn)根據(jù)我的理解,對藥典上的各種檢驗方法在驗證時的操作要點與大家作個探討。一、驗證的目的由于制劑在投料和加工過程中,或有抑菌成份存在,或由于各種成份相互作用的結果,將可
2025-04-04 23:00
【總結】山西太原藥業(yè)有限公司諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗證報告文件編碼:TY-GSB-YZ(02)-013-04二零一六年一月驗證立項申請表立項部門質量部QC申請日期年月日立項題目諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法方法學驗證驗證原因為確保檢驗結果的準確
2025-04-04 23:52
【總結】無菌檢查及微生物檢查方法介紹內容一、微生物的基礎知識二、無菌檢查方法微生物基礎知識微生物(microanism,microbe)是一些肉眼看不見的微小生物的總稱。微生物(mi
2024-12-29 05:44
【總結】2023版藥典微生物限度檢查法目錄一、2023版藥典微生物學檢驗體系的發(fā)展二、2023年版微生物學檢驗中的重大修訂及意義三、2023版限度標準的特點及展望四、2023版藥典純化水標準公示內容五、2023版藥典注射用水標準公示內容一、2023版藥典微生物學檢查體系的發(fā)展中美中、美藥典微生物學檢驗體系收載情況比較2023版藥典微生物學擬收載情
2025-01-05 05:24
【總結】微微生生物物限限度度檢檢查查室室空空調調凈凈化化系系統(tǒng)統(tǒng)確確認認方方案案文件編號:QYF-CS-003-01起草人:(QC)年月日審核人:
2024-11-17 23:08
【總結】微生物的顯微直接計數(shù)法一、實驗目的???了解血球計數(shù)板的構造、計數(shù)原理和計數(shù)方法,掌握顯微鏡下直接計數(shù)的技能。二、實驗原理???測定微生物細胞數(shù)量的方法很多,通常采用的有顯微直接計數(shù)法和平板計數(shù)法。???顯微計數(shù)法適用于各種含單細胞菌體的純培養(yǎng)懸浮液,如有雜菌或雜質,常不易分辨
2025-07-25 16:21
【總結】微生物取樣方法舉例一:一、??????空氣采樣及檢驗方法1培養(yǎng)基:普通營養(yǎng)瓊脂平板,2采樣(空氣沉降法):面積小于30平方米的車間,設一對角線,在線上取3點,即中心一點,兩端在距墻1米處各取一點;面積大于30平方米的車間,設東、西、南、北、中5個點,其中東、西、南、北點均距墻1米。:與地面垂直高度80-150
2025-07-25 00:53
【總結】、微生物限度檢查室的管理規(guī)定接收部門生效日期操作標準-質量制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)共2頁批準人批準日期分發(fā)部門1.目的:明確無菌檢查室、微生物限度檢查室的要求和規(guī)定,確保檢驗結果的準確性。2.范圍:適用于本廠質監(jiān)科無菌檢查
2025-04-24 19:12
【總結】編號:FA/06-31-B培養(yǎng)基適用性驗證方案計數(shù)培養(yǎng)基甘肅佛仁制藥科技有限公司培養(yǎng)基適用性驗證方案標題培養(yǎng)基適用性驗證方案編號FA/06-31-B頁碼共5
2025-08-10 16:27
【總結】廣東健信制藥有限公司GMP文件SMP微生物檢驗方法的驗證管理規(guī)程文件編碼:SMP-YZ-000-00頁碼:第1頁共4頁頒發(fā)部門:質量部制定人:年月日部門審核人:年月日QA審核人:年月日批準
2025-09-06 13:38
【總結】微生物檢查方法驗證介紹內容一、微生物的基礎知識二、微生物檢查方法驗證微生物基礎知識微生物(microanism,microbe)是一些肉眼看不見的微小生物的總稱。微生物(microan
2025-01-09 03:20
【總結】中國.中學政治教學網崇尚互聯(lián)共享2023年版藥典附錄無菌檢查和微生物限度檢查方法增修定內容起草的指導思想?一、以科學發(fā)展觀為統(tǒng)領,服務于資源節(jié)約型社會、環(huán)境友好型社會的要求;落實科學監(jiān)管理念,著力解決發(fā)展中的問題。?二、與時俱進,廣泛吸納先進技術與成果;堅持自主與創(chuàng)新;積極推進藥品標準化戰(zhàn)略,提高我國藥品
2025-02-05 17:24
【總結】實驗一微生物培養(yǎng)基的制備方法一、培養(yǎng)基(medium)培養(yǎng)基是人工配制的適合微生物生長繁殖或積累代謝產物的營養(yǎng)基質。任何培養(yǎng)基中均需含有微生物所必需的能源、碳源、氮源、礦質元素、水和生長因素,但不同營養(yǎng)類型、不同種類的微生物對營養(yǎng)元素的要求又有很大差異。目前已使用的各種培養(yǎng)基都是前人經過反復實踐,比較設計的成果。二、培養(yǎng)基的基本成分●能源、碳源:自養(yǎng)微生物以二氧化碳為碳
2025-08-05 06:33
【總結】培養(yǎng)基適用性檢查驗證方案版本號:00文件編號:VMP-VV-501-00培養(yǎng)基適用性檢查驗證方案文件編號:VMP-VV-501-00起草人:審核人:
2025-05-10 23:23