【總結(jié)】2022年版微生物限度檢查法增修訂內(nèi)容簡(jiǎn)介——以《中國(guó)藥典》一部為例一、增加的內(nèi)容?1、增加了貼劑的微生物檢查方法?檢查方法:?取規(guī)定量供試品,去掉貼劑的保護(hù)層,放置在無菌玻璃或塑料片上,粘貼面朝上。用適宜的無菌多孔材料(如無菌紗布)覆蓋貼劑的粘貼面以避免貼劑粘貼在一起。然后將其置于適宜體積并含有滅活
2025-01-14 00:28
【總結(jié)】純化水微生物限度檢查法驗(yàn)證方案
2024-10-18 12:01
【總結(jié)】101車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案CleanZoneHVACDesignQualificationProtocolforWorkshop101文件編號(hào)DocumentNO.:
2024-10-18 14:27
【總結(jié)】第一節(jié)生物藥物被微生物污染后引起的質(zhì)量變化?藥物質(zhì)量變化原因?內(nèi)因沉淀,水解,氧化等?外因被微生物污染?污染源:制藥原料,廠房設(shè)備,空氣,操作人員,包裝材料等生產(chǎn)環(huán)節(jié)?一、生物藥物染菌的范圍與原因涉及全部劑型,各種藥物@微生物的特征個(gè)
2025-01-07 22:55
【總結(jié)】河北威遠(yuǎn)動(dòng)物藥業(yè)GMP認(rèn)證文件河北威遠(yuǎn)動(dòng)物藥業(yè)有限公司伊維菌素空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案方案編碼:方案起草人:武標(biāo)河北威遠(yuǎn)
2025-05-13 02:54
【總結(jié)】系統(tǒng)再驗(yàn)證方案項(xiàng)目編號(hào):YZ-DS(6)01-1-2010系統(tǒng)名稱:所在車間:起草人:日期:審核人:
2025-06-07 12:06
【總結(jié)】微生物限度檢查方法適用性試驗(yàn)方案2驗(yàn)證方案組織與實(shí)施微生物限度檢查方法適用性試驗(yàn)工作應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織,質(zhì)量管理部門有關(guān)人員組成驗(yàn)證小組,參與實(shí)施。
2024-10-18 17:51
【總結(jié)】公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案上海蘇豪逸明制藥有限公司文件編號(hào)多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案頁(yè)碼1/36TQS-YZ(CF)-001-00狀態(tài)正式蘇豪逸明多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案
2025-02-04 08:23
【總結(jié)】微生物限度檢測(cè)方法學(xué)驗(yàn)證方案文件編號(hào):P-批準(zhǔn)簽字頁(yè)方案起草崗位/職位姓名簽字日期微生物崗/QC人員方案審核崗位/職位姓名簽字日期微生物崗/組長(zhǎng)生產(chǎn)部/部長(zhǎng)質(zhì)量部/
2025-06-07 01:10
【總結(jié)】純化水系統(tǒng)微生物限度檢查結(jié)果趨勢(shì)分析1.取樣點(diǎn)的布置及取樣頻率系統(tǒng)共有××個(gè)純化水的用水點(diǎn),從5月14日-6月10日每日取樣。2.測(cè)試指標(biāo)和合格標(biāo)準(zhǔn)微生物限度∶不大于100cfu/ml。3.純化水微生物限度檢測(cè)結(jié)果匯總見表1:表1微生物限度檢測(cè)結(jié)果匯總表用水點(diǎn)5-145-155-165-175-185-195-20
2025-04-04 23:27
【總結(jié)】完美WORD格式系統(tǒng)再驗(yàn)證方案項(xiàng)目編號(hào):YZ-DS(6)01-1-2010系統(tǒng)名稱:所在車間:
【總結(jié)】珠海健帆生物科技股份有限公司微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件珠海健帆生物科技股份有限公司JafronBiomedicalCo.,Ltd.編碼:YZ-46(原)珠海健帆生物科
2024-11-14 12:32
【總結(jié)】....空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理編號(hào):QR17-001xx制藥有限公司空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告起草、審核、批準(zhǔn)?起?草?人?部門日期審
2025-05-04 13:36
【總結(jié)】題目:TZB車間HVAC驗(yàn)證方案編號(hào):SMP-VMP-003版本號(hào):00第3頁(yè)共17頁(yè)目錄Tableofcontents1設(shè)備基本情況Overview··········
2024-10-23 20:29
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)、(薄膜過濾法)驗(yàn)證方案微生物限度檢查方法(薄膜過濾法)驗(yàn)證方案編碼:表一、驗(yàn)證方案的起草與批準(zhǔn)起草人:起草時(shí)期:年月日:
2025-06-07 01:36