生物藥物的微生物限度檢查n-文庫吧
2024-12-23 22:55 本頁面
【正文】 ①注射用制劑 ②眼用制劑 ③植入型制劑 ④創(chuàng)面用制劑 ⑤手術(shù)用制劑 無菌檢查 操作環(huán)境 微生物限度檢查應(yīng)在 環(huán)境潔凈度 10000級(jí)下的局部潔凈度 100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢查全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按 《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法 》 的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈驗(yàn)證。 培養(yǎng)溫度和時(shí)間 本檢查法中細(xì)菌培養(yǎng)溫度為 30~35186。C；時(shí)間為 48小時(shí)。霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為 23~28 186。C；時(shí)間為 72小時(shí)?？刂凭囵B(yǎng)溫度為 35~37 186。C；時(shí)間為 48小時(shí)。 眼用制劑微生物限度檢查用薄膜過濾法，培養(yǎng)時(shí)間為 7天。 三 微生物限度檢查步驟 ①、常規(guī)法 ②、稀釋法 ③、離心沉淀集菌法 ④、薄膜過濾法 ⑤、中和法 ⑥、離心和培養(yǎng)基稀釋法 ⑦、離心和薄膜過濾法 微生物限度檢查常用檢驗(yàn)設(shè)備及器材 恒溫培養(yǎng)箱 30～ 35℃ 36177。 1℃ 霉菌培養(yǎng)箱 25～ 28℃ 恒溫水浴箱
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