微生物限度檢查法修訂-文庫(kù)吧
2024-12-30 00:28 本頁(yè)面
【正文】 2小時(shí)內(nèi)使用，若保存在2～ 8℃ 的菌懸液可以在 24小時(shí)內(nèi)使用。黑曲霉也可制成穩(wěn)定的孢子懸液保存在 2～8℃ ，在驗(yàn)證過(guò)的貯存期內(nèi)替代對(duì)應(yīng)量的新鮮孢子懸液使用。 刪除了離心沉淀集菌法 ? 原因：由三個(gè)所組成的課題組進(jìn)行了離心沉淀集菌法 的標(biāo)準(zhǔn)化研究，結(jié)果表明：離心沉淀集菌法 對(duì)試驗(yàn)菌的損傷較大。 增加了常見干擾物的中和劑或滅活方法 ? 微生物限度檢查法 .pdf 增加了沒有辦法消除供試品中的抑菌作用 的情況及相關(guān)規(guī)定 ? 若沒有適宜的方法消除供試品中的抑菌作用，那么驗(yàn)證試驗(yàn)中微生物回收的失敗可看成是因供試品的抗菌活性引起的，同時(shí)表明該供試品不能被試驗(yàn)菌污染。然而，供試品也可能僅對(duì)試驗(yàn)用菌株具有抑制作用，而對(duì)其他菌株沒有抑制作用。因此，根據(jù)供試品須符合的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)和菌數(shù)報(bào)告規(guī)則，在不影響檢驗(yàn)結(jié)果判斷的前提下，應(yīng)采用能使微生物生長(zhǎng)的更高稀釋級(jí)的供試液進(jìn)行方法驗(yàn)證試驗(yàn)。若驗(yàn)證試驗(yàn)符合要求，應(yīng)以該稀釋級(jí)供試液作為最低稀釋級(jí)的供試液進(jìn)行供試品檢驗(yàn)。 增加了沒有辦法消除供試品中的抑菌作用 的情況及相關(guān)規(guī)定 ? 計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證時(shí)，若采用上述計(jì)數(shù)方法總存在一株或多株試驗(yàn)菌的回收率達(dá)不到要求，那么選擇回收情況最接近要求的方法和試驗(yàn)條件進(jìn)行供試品的檢測(cè)。 細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)檢查 增加了陽(yáng)性對(duì)照 ? 陽(yáng)性對(duì)照 除另有規(guī)定外，抗真菌供試品以白色念珠菌為對(duì)照菌，其它供試品以金黃色葡萄球菌為對(duì)照菌，按供試品的細(xì)菌（霉菌和酵母菌）計(jì)數(shù)方法，測(cè)定試驗(yàn)菌在該供試品中的回收率?；厥章蕬?yīng)不小于70％。否則實(shí)驗(yàn)結(jié)果無(wú)效，應(yīng)重新確定計(jì)數(shù)方法。 增加了薄膜過(guò)濾法每張濾膜 沖洗量的規(guī)定 ? 每張濾膜每次沖洗量不超過(guò) 100ml，總沖洗量不得超過(guò) 1000ml ? 濾膜直徑一般為 50mm
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