中國藥典衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)中國藥典20xx版藥品微生物檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則-文庫吧
2024-12-24 01:06 本頁面
【正文】 載了破傷風(fēng)梭菌檢查法，并對(duì)用于深部組織、創(chuàng)傷、潰瘍及陰道用藥開始檢查破傷風(fēng)梭菌。至此形成了我國藥品微生物限度檢查法及限度標(biāo)準(zhǔn)的基本框架。 202204 5 中國藥典 1990年版第二增補(bǔ)本收載 20個(gè)化學(xué)藥品種的微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 。 中國藥典 1995年版收載了微生物限度檢查法 ， 對(duì)少數(shù)劑型收載了微生物限度 。 按劑型制訂微生物限度標(biāo)準(zhǔn) ， 是根據(jù)我國國情決定的 。 從發(fā)展看 ， 以品種來制定標(biāo)準(zhǔn)較為合理 。 由于新劑型層出不窮 ， 按劑型制訂微生物限度標(biāo)準(zhǔn)十分復(fù)雜 ， 中國藥典 2022年版開始根據(jù)用藥途徑制訂藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn) ， 無論化學(xué)藥或中藥制劑的微生物限度 ， 都有大的變動(dòng) ， 同時(shí)對(duì)含藥材原粉和含豆豉 、 神曲等發(fā)酵成分的制劑增訂了檢查大腸菌群及含豆豉 、 神曲等發(fā)酵成分的制劑還增訂了細(xì)菌數(shù) 、 霉菌和酵母菌數(shù) 。 2022版藥典在無菌和微生物限度檢查法中首次明確了方法驗(yàn)證的概念 。 202204 6 2022版藥典在 2022版的基礎(chǔ)上增訂了 白色念珠菌 的檢查，規(guī)定眼用制劑按無菌制劑要求，明確用
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