中國(guó)藥典20xx年版微生物限度檢查及發(fā)展趨勢(shì)j-文庫(kù)吧
2024-12-24 01:14 本頁(yè)面
【正文】 monographs therefore implies pliance with the 1st set of tests, unless use of the 2nd set of tests has been authorised. The tests in the 2nd set also constitute official methods of the EP and may be refered to as such, notably in applications for marketing authorisation. It is intended to replace the 1st set by the 2nd set once the monographs concerned have been revised. The 2nd set presents tests developed in cooperation with the JP and USP to achieve harmonised requirements. 中國(guó)藥品生物制品檢定所 9 Harmonization(USP/EP/JP): Microbiological Examination of Nonsterile Products USP EP 61Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests 62 Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microanisms Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microanisms 1111 Microbiological Examination of Nonsterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use Microbiological Quality of Nonsterile Pharmaceutical Products Harmonization Timing/Issues EP:2022/01 USP:2022/05 JP:2022/10 中國(guó)藥品生物制品檢定所 10 方法和標(biāo)準(zhǔn)的修訂與完善 2022年版 《 中國(guó)藥典 》 微生物限度檢查法 附錄 XIII C（一部） 附錄 XI J （二部） ?引入培養(yǎng)基適用性實(shí)驗(yàn) ?增加白色念珠菌檢查法 ?貼膏劑檢查方法的改進(jìn) ?限度標(biāo)準(zhǔn)表示方法改變 中國(guó)藥品生物制品檢定所 11 方法和標(biāo)準(zhǔn)的修訂與完善 2022年版 《 中國(guó)藥典 》 微生物限度檢查法 附錄 XIII C（一部） 附錄 XI J （二部） ?引入培養(yǎng)基適用性實(shí)驗(yàn) ?增加白色念珠菌檢查法 ?貼膏劑檢查方法的改進(jìn) ?限度標(biāo)準(zhǔn)表示方法改變 中國(guó)藥品生物制品檢定所 12 2022年版微生物限度檢查法修訂 附錄 107頁(yè)，微生物限度檢查法 供試品檢查時(shí)，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性及對(duì)微生物（的生長(zhǎng)和存活無(wú)影響）無(wú)毒性。 除另有規(guī)定外 ， 本檢查法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為 30～ 35℃ ；霉菌 、 酵母菌培養(yǎng)溫度為 23～28℃ （ ；控制菌培養(yǎng)溫度為 35～ 37℃ ） 。 檢驗(yàn)結(jié)果以 1g、 1ml、 10g、 10ml、 10cm2 為單位報(bào)告 ， 特殊品種可以最小包裝單位報(bào)告 。 中國(guó)藥品生物制品檢定所 13 2022年版微生物限度檢查法修訂 附錄 107頁(yè)，檢驗(yàn)量 除另有規(guī)定外 ， 一般供試品的檢驗(yàn)量為 10g或 10ml；（ 中藥 ） 膜劑為 （ 50） 100cm2；貴重藥品 、 微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減 。 要求檢查沙門(mén)菌的供試品 ， 其檢驗(yàn)量應(yīng)增加 20g或 20ml（ 其中10g或 10ml用于陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn) ） 。 中國(guó)藥品生物制品檢定所 14 2022年版微生物限度檢查法修訂 附錄 107頁(yè)，膜劑供試品 取供試品 （ 50） 100cm2， 剪碎 ， 加 （ 50ml或 ）100ml的 蛋白胨緩沖液 （ 必要時(shí)可增加稀釋液 ） ， 浸泡 ， 振搖 ， 作為 1∶ 10（ 或 1∶ 20） 的供試液 。 中國(guó)藥品生物制品檢定所 15 2022年版微生物限度檢查法修訂 附錄 108頁(yè)，新增：貼膏劑供試品 取規(guī)定量供試品 ， 去掉貼劑的保護(hù)層 ， 放置在無(wú)菌玻璃或塑料片上 ， 粘貼面朝上 。 用適宜的無(wú)菌多孔材料 （ 如無(wú)菌紗布 ） 覆蓋貼劑的粘貼面以避免貼劑粘貼在一起 。 然后將其置于適宜體積并含有滅活劑 （ 如聚山梨酯 80或卵磷脂 ）的稀釋劑中 ， 用力振蕩至少 30分鐘 ， 或以其他方法制備成供試液 。 中國(guó)藥品生物制品檢定所 16 2022年版微生物限度檢查法修訂 附錄 108頁(yè)，修訂：離心沉淀法 取一定量供試液， 500轉(zhuǎn) /分離心 3分鐘，取全部上清液混合。用于細(xì)菌檢查。 中國(guó)藥品生物制品檢定所 17 2022年版微生物限度檢查法修訂 附錄 108頁(yè)，增加： 計(jì)數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢查 細(xì)菌 、 霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)用的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性檢查 ，包括成品培養(yǎng)基 、 由脫水培養(yǎng)基或按培養(yǎng)基處方配制的培養(yǎng)基均應(yīng)檢查 。 菌種 驗(yàn)證試驗(yàn)所用的菌株傳代次數(shù)不得超過(guò) 5代 （ 從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第 0代 ） ， 并采用適宜的菌種保藏技術(shù) ， 以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性 。 大腸埃希菌 （ Escherichia coli） 〔 CMCC（ B） 44 102〕 金黃色葡萄球菌 （ Staphylococcus aureus） 〔 CMCC（ B） 26 003〕 枯草芽孢桿菌 （ Bacillus subtilis） 〔 CMCC（ B） 63 501〕 白色念珠菌 （ Candida albicans） 〔 CMCC（ F） 98 001〕 黑曲霉 （ Aspergillus niger） 〔 CMCC（ F） 98 003〕 中國(guó)藥品生物制品檢定所 18 2022年版微生物限度檢查法修訂 附錄 108頁(yè)，增加： 計(jì)數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢查 菌液制備 接種大腸埃希菌 、 金黃色葡萄球菌 、 枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基或營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中 ， 培養(yǎng) 18～ 24小時(shí)；接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改
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