中國(guó)藥典20xx年版二部(ppt31)-醫(yī)藥保健-文庫(kù)吧
2025-07-12 20:08 本頁(yè)面
【正文】 晃動(dòng)或振動(dòng) （ 包括裝置所放置的環(huán)境 ） ， 轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏離均不得大于 2mm， 且擺動(dòng)幅度不得偏離軸心的177。 ”。 ⑼ 將 “ 儀器應(yīng)裝有 6套測(cè)定裝置 ” ， 修改為“ 儀器 一般配有 6套測(cè)定裝置 ” 實(shí)際有 8套操作裝置的儀器 ⑽ 將 “ 取樣點(diǎn)位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃 上端 距液面中間 ， 離 燒杯壁 10mm處 ” 。 修改為： “ 取樣位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃 頂 端與液面的中 點(diǎn) ，距 溶出杯內(nèi)壁 10mm處 ” ， 并入 “ 測(cè)定法 ” 中 。 測(cè)定法 ⑴ 增加了對(duì)“ 所用體積的取量應(yīng)在 177。 1%以內(nèi) ”的要求；增加了“ 當(dāng)多次取樣時(shí)，若每次取樣量超過(guò)總體積的 1%時(shí)，應(yīng)補(bǔ)足體積或計(jì)算時(shí)加以校正 ”。 測(cè)定法 ⑵ 增加了 “ 待溶出介質(zhì)溫度恒定 在37℃ 177。 ℃ 后，取供試品 6片 (粒、袋 )，分別投入 6個(gè) 干燥的 轉(zhuǎn)籃內(nèi)， 按照品種各論中的規(guī)定調(diào)節(jié)電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)速，待其平穩(wěn)后， 將轉(zhuǎn)籃降入 溶出杯 中， 自藥品接觸溶出介質(zhì)起 ，立即計(jì)時(shí) ” 。 測(cè)定法 ⑶ 膠囊劑為粒，不是 “ 個(gè) ” ，故修改，因定義中增加了顆粒劑，故增加了 “ 袋 ” 的描述。 結(jié)果判斷 符合規(guī)定的判斷標(biāo)準(zhǔn) 修訂前 修訂后 ⑴ 6片中僅有 1片低于規(guī)定限度，且不低于 Q－ 10％，且平均溶出量不低于規(guī)定限度時(shí)。 ⑵有 1片低于 Q－ 10％，可復(fù)試，初復(fù)試 12片中僅有2片低于 Q－ 10％，且平均溶出量不低于規(guī)定限度。 ⑴ 6片中，均 ≮ Q ； ⑵ 6片中， 1～ 2片 ﹤ Q ，但 ≮ （ Q一10％），且其平均溶出量 ≮ Q ； ⑶ 6片中， 1～ 2片 ﹤ Q ， 其中僅有 1片 ﹤ （ Q一 10％） ,且 ≮ （ Q一 20％），且其平均溶出量 ≮ Q ，可以復(fù)試； 應(yīng)另取 6片復(fù)試；初、復(fù)試的 12片中有 3片 ﹤ Q，其中僅有 1片 ﹤ （ Q一10％），且 ≮ （ Q一 20％），且其平均溶出量 ≮ Q 。 增加了不符合規(guī)定的判斷標(biāo)準(zhǔn) 有下述條件之一者，可判為不符合規(guī)定： ⑴ 6片 (粒、袋 )中有 1片 (粒、袋 ) 低于 Q一 20％； ⑵ 6片 (粒、袋 )中有 2片 (粒、袋 )低于 Q一 10％； ⑶ 6片 (粒、袋 )中有 3片 (粒、袋 ) 低于規(guī)
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