中國藥典20xx年版的主要修訂內(nèi)容及背景(ppt86)-醫(yī)藥保健-文庫吧
2025-07-12 20:08 本頁面
【正文】 滴眼劑 【 沉降體積比 】 ：?jiǎn)?、 多劑量均檢 【 金屬性異物 】 ：眼膏 、 眼用乳膏 、 眼用凝膠 【 含量均勻度 】 ：?jiǎn)蝿┝垦塾冒牍腆w或固體 （ ≤ 2mg或 2%） 或多劑量的半固體 （ ≤ 2mg或 2%） 【 可見異物 】 ：眼用液體制劑 【 裝量 】 ：?jiǎn)蝿┝浚?≥ 標(biāo)示量）；多劑量（按最低裝） 眼 用 制 劑 原則性要求 眼用制劑應(yīng)符合相應(yīng)的制劑要求 眼用制劑應(yīng)于陰涼處 （ ＜ 20℃ ） ？ 多劑量眼用制劑開啟后不應(yīng)超過 4周（標(biāo)簽應(yīng)注） 丸 劑 分類與定義 滴丸 、 糖丸 、 原小丸：增訂；粒徑 ～ 檢查項(xiàng)目 【 重量差異 】 ：增單劑量小丸的檢查 原則性要求： 包衣丸劑應(yīng)檢查殘留溶劑 氣霧劑 粉霧劑 噴霧劑 分類與定義 吸入： 增 吸入噴霧劑 非吸入： 增 非吸入噴霧劑 外用： 增 外用粉霧劑 氣 霧 劑 檢查項(xiàng)目 【 霧滴（粒）分布 】 ：原 [有效部位藥物沉積量 ]吸入氣 霧劑、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑 【 噴射速率 】 ：非定量氣霧劑（非吸入） 【 噴出總量 】 ：非定量氣霧劑（非吸入）增，原只為外 用噴霧劑 【 無菌 】 ：用于燒傷、嚴(yán)重?fù)p傷或潰瘍的氣霧劑、粉霧 劑、噴霧劑 (原只為外用氣霧劑、外用噴霧劑 ) 【 含量均勻度 】 ：膠囊型及泡囊型粉霧劑（ ≤2mg或 ≤2%） 植 入 劑 嚴(yán)封 無菌固體 — 條、塊 — 注射或手術(shù) 糖 漿 劑 含糖量問題 ≥45% — 歐洲藥典 尤應(yīng)注意抑菌能力問題 45%～ 65%的口服溶液轉(zhuǎn)為糖漿，微生物限度作為必檢項(xiàng)目。 顆 粒 劑 分類與定義 普通可溶顆粒 （ 顆粒 ） 、 混懸顆粒 、 泡騰顆粒 、 腸溶顆粒 、 緩釋顆粒 、 控釋顆粒 檢查項(xiàng)目 【 粒度 】 與原一致；刪細(xì)粒劑 【 干燥失重 】 含糖顆粒 80℃ 減壓干燥； 通常在 105℃ 干燥 【 溶化 性 】 混懸顆粒除外 顆 粒 劑 原則性要求 混懸顆粒： 應(yīng)進(jìn)行溶出度檢查 腸溶 、 緩釋 、 控釋顆粒： 應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查 ≤2mg或 2%的顆粒： 應(yīng)進(jìn)行含量均勻度檢查 薄膜包衣顆粒： 應(yīng)進(jìn)行有機(jī)殘留溶劑檢查 口服溶液劑 口服混懸劑 口服乳劑 分類與定義 口服溶液劑 、 混懸劑 、 乳劑 口服滴劑作為上述劑型的特指與補(bǔ)充 檢查項(xiàng)目 【 沉降體積比 】 ：?jiǎn)蝿┝靠诜鞈覄┮鄼z 口服溶液劑 口服混懸劑 口服乳劑 【 裝量 】 ：?jiǎn)蝿┝?（ ≥標(biāo)示量 ） ；多劑量 （ 按最低裝量 ） 【 含量均勻度 】 ： ≤2mg或 ≤2%， 限度為 20% 原則性要求： 口服乳劑：以半徑 10cm， 4000rpm， 15’， 不得分層 。 口服混懸劑標(biāo)簽上應(yīng)注明 “ 用前搖勻 ” 、滴劑標(biāo)明滴與毫升數(shù)換算。 散 劑 分類與定義 檢查項(xiàng)目 【 干燥失重 】 ：一般散劑 105℃ 干燥；含糖散劑 80℃ 減壓干燥 。 【 裝量 】 ：?jiǎn)蝿┝?（ ≥標(biāo)示量 ） ；多劑量 （ 按最低裝量 ） 【 裝量差異 】 ：與平均裝量 （ 標(biāo)示裝量 ） 比較 原則性要求： 局部用散劑應(yīng)做粒度檢查 局部用散劑 — 最細(xì)粉 耳 用 制 劑 分類與定義 耳用液體： 滴耳劑 、 洗耳劑 、 耳用噴霧劑 耳用半固體： 耳用軟膏 、 乳膏 、 凝膠 耳用固體： 耳用散劑、耳丸 耳 用 制 劑 檢查項(xiàng)目 【 裝量 】 ：?jiǎn)蝿┝?（ ≥標(biāo)示量 ） ；多劑量 （ 按最 低裝量 ） 【 含量均勻度 】 ：?jiǎn)蝿┝堪牍腆w或固體 （ ≤2mg 或 ≤2%） 原則性要求： 耳用制劑應(yīng)符合相應(yīng)劑型規(guī)定； 多劑型開啟后就不超過 4周（標(biāo)簽應(yīng)注明） 鼻 用 制 劑 分類與定義 鼻用液體： 滴鼻劑 、 洗鼻劑 、 鼻用噴霧劑 鼻用半固體： 鼻用軟膏 、 乳膏 、 凝膠 鼻用固體： 鼻用散劑 、 粉霧劑 、 棒劑 檢查項(xiàng)目 【 裝量 】 ：?jiǎn)蝿┝浚?≥標(biāo)示量）；多劑量 （按最低裝量） 鼻 用 制 劑 【 含量均勻度 】 ：?jiǎn)蝿┝堪牍腆w或固體 （ ≤2mg或 2%） 【 無菌 】 ： 用于手術(shù)或嚴(yán)重?fù)p傷的鼻用制劑 原則性要求： 鼻用制劑應(yīng)符合相應(yīng)劑型的規(guī)定 多劑量開啟后應(yīng)不超過 4周（標(biāo)簽應(yīng)注明） 洗劑 沖洗劑 灌腸劑 分類與定義 沖洗劑 、 灌腸劑 、 增訂 檢查項(xiàng)目 【 裝量 】 單劑量 （ ≥標(biāo)示量 ） ；多劑量 （ 按最低裝量 ） 【 無菌 】 沖洗劑應(yīng)無菌 【 微生物限度 】 洗劑 灌腸劑 【 熱原 】 或 【 內(nèi)毒素 】 沖洗劑 洗劑 沖洗劑 灌腸劑
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