羅卓婭中國藥典20xx年版溶出度增修訂概況-文庫吧
2024-12-24 07:21 本頁面
【正文】 出量組成的集合。 溶出曲線表示制劑的整個溶出過程，相同處方同一生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品，其溶出曲線應(yīng)該是相近的。 一、溶出度的基本概念 溶出度與溶出曲線？ 溶出度是指活性 藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。 規(guī)定條件中的時間如果是一點，測得的溶出量就是單點溶出度；時間如果是連續(xù)的多個點，測得的溶出量按次序連起來就是溶出曲線。 —— 溶出曲線是溶出度的表達(dá)形式之一，它可以更直觀地反映溶出過程的規(guī)律。 二、溶出度測定法在中國藥典中的沿革 方法沿革 1985年版 籃法、槳法 1995年版 籃法、槳法、小杯法 品種沿革 1985年 版 7個 1990年版 44個 1995年版 128個 2022年版 205個 2022年版 275個 2022年版 418個 儀器沿革 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 內(nèi)容匯總 新增內(nèi)容 修訂內(nèi)容 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 內(nèi)容匯總 附錄 溶出度測定法 釋放度測定法 緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則 正文 溶出度 418個 釋放度（緩釋制劑） 21個（片 15個，膠囊 6個） 釋放度（腸溶制劑） 16個 釋放度（貼片） 1個 共 465個 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 內(nèi)容匯總 附錄： 附錄 Ⅹ C 溶出度測定法 定義 第一法 籃法 第二法 槳法 第三法 小杯法 儀器裝置、測定法、結(jié)果判定 溶出條件和注意事項 溶出度儀適用性及性能確認(rèn)、溶出介質(zhì)要求、膠囊殼干擾排除 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 新增內(nèi)容 附錄溶出度測定法新增內(nèi)容 明確三種測定方法的名稱； 第一法（籃法）、第二法（槳法）、第三法（小杯法） 文字上細(xì)化對儀器的要求； 轉(zhuǎn)籃 …… 均為不銹鋼或其他惰性材料 增加準(zhǔn)確量取溶出介質(zhì)的量化要求； 實際量取的體積與規(guī)定體積的偏差不超過 177。 1% 增加準(zhǔn)確取樣時間的量化要求； 實際取樣時間與規(guī)定時間的差異不得過177。 2% 增加小杯法采用沉降裝置的描述。 當(dāng)在正文規(guī)定需要使用沉降裝置時， 可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi) 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 新增內(nèi)容 新增測定溶出度（釋放度）品種 2022年版相比 2022年版增訂了 127個溶出度品種 原 2022年版品種新增溶出度測定 —— 50個 2022年版
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