《中國藥典概況》ppt課件-文庫吧
2025-11-24 12:48 本頁面
【正文】 甲醇限量檢查，橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等；在附錄檢測方法中，新增二氧化硫殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、異常毒性檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法、溶血與凝聚檢查法等。 在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善安全性檢查項(xiàng)目 ? 如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測；在正文標(biāo)準(zhǔn)中全面禁用苯作為溶劑；對工藝中使用有機(jī)溶劑的均檢查有機(jī)溶劑殘留；對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，采用高效液相色譜法（ HPLC）等更先進(jìn)、更精確的方法加以限量檢查。 在重金屬和有害元素控制方面，采用電感耦合等離子體質(zhì)譜（ ICPMS）測定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對一部所有中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)。 （三）解決了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的問題 （四）大幅增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒定 一是中藥標(biāo)準(zhǔn)中不再使用顏色或沉淀的化學(xué)反應(yīng)和光譜鑒別方法。 二是標(biāo)準(zhǔn)中大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別。 2021年版僅新增顯微鑒別就達(dá) 633項(xiàng)，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強(qiáng)的橫切面或粉末顯微鑒別。 三是標(biāo)準(zhǔn)中大量使用專屬性較強(qiáng)的薄層色譜（ TLC）鑒別技術(shù)。 2021年版藥典共收載薄層色譜鑒別 1507項(xiàng)； 2021年版藥典僅新增薄層色譜鑒別就達(dá) 2494項(xiàng)，均有專屬性強(qiáng)的薄層鑒別方法。 三、現(xiàn)代分析技術(shù)廣泛應(yīng)用 ? 擴(kuò)大了對成熟新技術(shù)方法的收載（附錄和正文）。新增 離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法 指導(dǎo)原則等。 中藥品種中采用了液相色譜 /質(zhì)譜聯(lián)用、 DNA分子鑒定、薄層 生物自顯影技術(shù) 等方法，以提高分析靈敏度和專屬性。 ? 建立能反映中藥整體特性的方法，色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中。 ? 采用了分離效能力更高的離子色譜法和毛細(xì)管電泳法；紅外光譜在原料藥和制劑鑒別中的應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大；氣相色譜技術(shù)被廣泛用于檢查殘留溶劑等。 ? 藥典生物制品逐步采用體外方法替代動物試驗(yàn)用于生物制品活性 /效價測定，采用靈敏度更高的病毒滅活驗(yàn)證方法等。 Chinese Pharmacopoeia 縮寫為 （ 2021） 中國藥典（ 2021年版）分為一、二部和三部： ? 一部－中藥材、中藥成方制劑； ? 二部－化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品； ? 三部 生物制品。 藥典內(nèi)容 凡 例 正 文 索 引 解釋、使用藥典基本原則 規(guī)定正文、附錄共性問題 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中文索引 英文索引 生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 附 錄 通用檢測方法 指導(dǎo)原則 制劑通則 一 、 《 中國藥典 》 的內(nèi)容 （ 2021年 ） 凡例 、 正文 、 附錄和索引 四部分 （ 一 ） 凡例 （ General Notices） 解釋和使用 《 中國藥典 》 ， 正確進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則 , 把一些與 標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的 、 共性的 、 需要明確 的問題 ，以及采用的 計量單位 、 符號與專門術(shù)語 等 ， 用條文加以規(guī)定 ， 以避免在全書中重復(fù)說明 ， 是對 《 中國藥典 》 正文 、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定 。 （ 1） 名稱與編排 （ 中文簡稱 、 拼音 、 英文 、 化學(xué)結(jié)構(gòu) 式 、 系統(tǒng)命名 ） （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的 性狀 、 鑒別 、 檢查 、 含量測定 、 類別 、制劑規(guī)格 、 貯藏等項(xiàng)目 作了具體的規(guī)定 “ 貯藏 ” 項(xiàng)下的規(guī)定 ， 藥品貯存與保管的基本要求 避光： 系指用不透光的容器包裝 ， 例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明 、 半透明容器； 密閉： 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入； 密封： 系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物 進(jìn)入； 熔封或嚴(yán)封： 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以 防止空氣與水分的侵入并防止污染； 陰涼處： 系指不超過 20℃ ； 涼暗處 : 系指避光并不超過 20℃ ； 冷 處
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