【正文】 題？ 美國百特 “ 肝素鈉 ” 事件 百特所用常州凱普原料導(dǎo)致多人死亡、上百不良反應(yīng) ? 凱普未注冊 直接供美原料未 GMP認(rèn)證、 FDA亦未認(rèn)證 ? 非藥用原料出口管理問題？ 現(xiàn)狀問題： 標(biāo)準(zhǔn)老化問題 —— （ 1）制藥企業(yè)一直沒有成為標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的主體、標(biāo)準(zhǔn)提高的良性機(jī)制 尚未形成 （ 2）標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)長期投入不足，導(dǎo)致質(zhì)量項(xiàng)目缺乏、方法老化、限度寬松。 全部國家標(biāo)準(zhǔn)中，只有約占四分之一的品種即 《 中國藥典 》 收載的品 種（ 4567種）能在五年內(nèi)實(shí)現(xiàn)全面修訂提高。其余標(biāo)準(zhǔn)大都十幾年或 幾十年沒有修訂，難于實(shí)現(xiàn)對藥品質(zhì)量的有效控制 （ 3）鼓勵提高質(zhì)量的政策措施尚未到位 現(xiàn)狀問題： 國際競爭問題 —— （ 1）產(chǎn)品競爭已然上升為標(biāo)準(zhǔn)之爭，醫(yī)藥產(chǎn)品亦不例外 （ 2）當(dāng)前，國際上尚未形成統(tǒng)一的國際藥品標(biāo)準(zhǔn) (質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及到來源、處方及 工藝等生產(chǎn)過程，還涉及到產(chǎn)品的研制、流通、使用等各個環(huán)節(jié)的科技與控制水 平，標(biāo)準(zhǔn)直接關(guān)系到各國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的切身利益 ) 世界各發(fā)達(dá)國家均力求促使本國或本地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)成為國際通用標(biāo)準(zhǔn) （ 3）隨著國際間標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一協(xié)調(diào)的不斷深入，其勢必對我國醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)生巨大 壓力 （ 28個附錄等已統(tǒng)一） 一、工作目標(biāo)與工作原則 一、工作目標(biāo)與工作原則 ? 2023年底 胡錦濤總書記 在中央經(jīng)濟(jì)工作會議指出 要實(shí)行最嚴(yán)格的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn) ? 2023年 3月 溫家寶總理 在全國人大十一屆二次會議 《 政府工作報告 》 開展食品藥品質(zhì)量安全年活動。深入開展食品藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治。健全并嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入和產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度、召回制度。要讓人民買的放心、吃得安心、用得舒心。 第九屆藥典委員會 主任委員 邵明立 副主任委員 馬曉偉 衛(wèi)生部副部長 吳湞 國家食品藥品監(jiān)管局副局長 于文明 國家中醫(yī)藥管理局副局長 陳新年 總后衛(wèi)生部副部長 執(zhí)行委員會 25個專業(yè)委員會 一、工作目標(biāo) 與工作原則 ? 目標(biāo)之一是要按期高水平完成 《 中國藥典 》 2023年版編制工作 ? 第一、 對于 《 中國藥典 》 收載的品種，采取 更新與淘汰并舉 的措施 收載范圍應(yīng) 覆蓋國家基本藥物 品種，保障人民基本用藥的質(zhì)量 一、工作目標(biāo) 與工作原則 第二 進(jìn)一步提高對 高風(fēng)險品種 的標(biāo)準(zhǔn)要求。 重點(diǎn)加強(qiáng)中藥、生化藥品注射劑等高風(fēng)險品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作， 促進(jìn)人民用藥安全 ? 2023年不良反應(yīng)報告 化藥前 10名（內(nèi)部參考） ? 左氧氟沙星 ? 阿奇霉素 ? 頭孢曲松 ? 克林霉素 ? 頭孢哌酮舒巴坦鈉 ? 頭孢呋辛 ? 阿莫西林 ? 頭孢噻肟 ? 青霉素 ? 甲硝唑 ? 2023年不良反應(yīng)報告 中藥前 10名（內(nèi)部參考） ? 雙黃連 ? 清開靈 ? 參麥 ? 香丹 ? 血塞通 ? 舒血寧 ? 丹參 ? 紅花 ? 生脈 ? 痰熱清 一、工作目標(biāo) 與工作原則 ? 第三、 擴(kuò)大收載 常用輔料 。針對目前上游化工產(chǎn)品市場的混亂，特別是藥用輔料欠缺、質(zhì)量差異嚴(yán)重等問題，下大力氣建立藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，解決藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)少、質(zhì)量差等突出問題 一、工作目標(biāo) 與工作原則 ? 第四， 做好 藥典增補(bǔ)本 的編制工作。主要發(fā)達(dá)國家的藥典修訂周期已由過去 的 5年縮短至 1年。應(yīng)加快我國藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂速度，及時出版藥典增補(bǔ)本 （頭孢氨芐、頭孢拉定中的 2萘酚檢查） ? 第五， 實(shí)現(xiàn) 《 中國藥典 》 一、二、三部的 統(tǒng)一規(guī)范 ，避免出現(xiàn)對中藥、化學(xué) 藥、生物制品技術(shù)要求的不一致 ? 第六 ， 同期編譯好 《 中國藥典 》 英文版 ,開展國際交流與合作 ? 第七， 完成配套叢書的編制工作。要同期出版 《 藥品紅外光譜集 》 、 《 中國 藥品通用名稱 》 、 《 臨床用藥須知 》 、 《 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊 》 、 《 藥典注釋 》 、 《 中藥材顯微鑒別、薄層鑒別圖譜 》 等配套書籍，全面地落實(shí)好 藥品質(zhì)量管理及標(biāo)準(zhǔn)化工作 一、 工作目標(biāo)與 工作原則 ? 工作原則 制修訂藥典標(biāo)準(zhǔn)所必須堅(jiān)持的 六項(xiàng)基本原則（藥典引領(lǐng)作用 — 品種與附錄） ? 第一、 必須堅(jiān)持保障藥品質(zhì)量、 維護(hù)人民健康的原則 ——良好質(zhì)量是防病治 病、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展最重要前提，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)該遵循 ? 第二、 必須堅(jiān)持 繼承、發(fā)展、創(chuàng)新 的原則 ——加強(qiáng)對中醫(yī)藥精華完整準(zhǔn)確的繼 承與發(fā)展，注重中藥的整體作用、多組分多靶點(diǎn)的協(xié)同作用， 避免簡單 地以某一組分代替多組份進(jìn)而在標(biāo)準(zhǔn)制定中片面追求一種成分含量測定 的作法。 應(yīng)注重建立并創(chuàng)新中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。 促進(jìn)科學(xué)研究與標(biāo)準(zhǔn)化 的有效結(jié)合。 （據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化率僅為 17%） 一、 工作目標(biāo)與 工作原則 ? 第三、 必須堅(jiān)持 科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范的原則 —— 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)以實(shí)現(xiàn) 科學(xué)有效的質(zhì)量控制為基本原則，在確保能準(zhǔn)確控制質(zhì)量的前提下， 應(yīng)倡導(dǎo)簡單實(shí)用，應(yīng)結(jié)合中國國情， 不盲目追求高成本與高消耗的技 術(shù)，避免資源浪費(fèi)與環(huán)境污染。 一、 工作目標(biāo)與 工作原則 ? 第四、 必須堅(jiān)持 質(zhì)量可控性原則 —— 有重點(diǎn)地解決質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)老化、標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn) 品質(zhì)量不可控的問題，要按照國務(wù)院專項(xiàng)整治要求和國家局的統(tǒng)一部 署，對 高風(fēng)險品種要增加檢測項(xiàng)目、提高檢測方法、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)限度， 努力保證藥品質(zhì)量與安全。 ? 第五、 必須堅(jiān)持 標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性原則 —— 我國藥品生產(chǎn)同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，同品種 生產(chǎn)企業(yè)過多，對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其標(biāo)準(zhǔn)的制定必須繼續(xù) 堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性原則，淘汰落后的標(biāo)準(zhǔn)與工藝 （如化學(xué)藥 —— 氨芐西 林的凍干、結(jié)晶及噴霧干燥工藝，后者落后，將在標(biāo)準(zhǔn)中增訂有關(guān)物 質(zhì)予以卡掉；生物制品 —— 非純化疫苗全部淘汰；生化藥 —— 淘汰酸 性胰島素等等） 一、 工作目標(biāo)與 工作原則 ? 第六、 必須堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的 國際化原則 ——注重新技術(shù)和新方法的應(yīng)用，積 極采用國外藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)方法， 積極開展藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與協(xié) 調(diào)工作，促進(jìn)我國藥品標(biāo)準(zhǔn) （ 全球基金合作項(xiàng)目三大領(lǐng)域 、輔料標(biāo)準(zhǔn) 協(xié)調(diào)） 特別是中藥標(biāo)準(zhǔn)的國際化 （ 殘留溶劑 、與 USP在抗生素、中藥材 及生物制品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，出口企業(yè)未融入是主要問題） 二、 2023版基本情況 二、 2023版基本情況 ? （一） 2023版 品種 (monographs) ? （二） 2023版 附錄 (general chapters, methods) ? （三） 2023版 輔料 (excipients) ? （四） 2023版 凡例 (general notice) （一） 2023版 品種 （一） 2023版 品種 ? 2023年版 《 中國藥典 》 收載品種 4567種 (2165+2271+131)，基本覆蓋基本藥物目錄 （ 307種 —— 基本藥物完成情況 —— 名單問題如克林 —— 補(bǔ)遺是下一步重點(diǎn)） 。 ? 新增 —— 1386種， ? 中藥 （新增 1019種，即藥材種、 飲片 439種 、植物油與提取物種、中成藥種）特別是飲片標(biāo)準(zhǔn)的大幅增加，主要解決飲片標(biāo)準(zhǔn)較少、各地炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。對于提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效，推動中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，將起到積極作用。 ? 化藥 新增 330種、 生物制品 新增 37種，均為臨床常用、標(biāo)準(zhǔn)完善、成熟穩(wěn)定的品種； 《 國家基本藥物目錄 （ 基層配備使用部分 ） 》 完成情況 ? 收載情況 化學(xué)藥品 生物制品 中成藥 合計(jì) ? 基本藥物目錄數(shù) 201 4 102 307 ? 實(shí)際對應(yīng)品種數(shù) 570 32 195 797 ? 2023年版藥典數(shù) 334 32 107 473 ? 其他版本藥典 12 / 4 16 ? 局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn) 181 / 69 250 ? 地標(biāo)及其他 25 / 13 38 ? 未查到執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 18 / 2 20 （一） 2023版 品種 ? 修訂 —— 2228種，中藥修訂 634種、化藥修訂 1500種 （ 重點(diǎn)為注射劑 ,將為最 廣泛使用的化學(xué)藥品提供有力的質(zhì)量保障 ) 、生物制品修訂 94種 （修訂比例約 70%） 。 ? 刪除 —— 對標(biāo)準(zhǔn)不完善、多年不生產(chǎn)、不良反應(yīng)多的 36種藥品 （化學(xué)藥 29種 +