【正文】 生物檢定、抗生素或生化藥品中含 量或效價測定的標準物質(zhì) ,按效價單位（或 181。g）計 ,以國際標準品進行標定 . 第一節(jié) 藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語 二 專業(yè)術(shù)語 (2)對照品 指在用于檢測時 ,除另有規(guī)定外 ,均按干燥品 （或無水物）進行計算后使用的標準物質(zhì) . (3)試藥 指不同等級的符合國家標準或國家有關規(guī)定標準的化學試劑 . 第一節(jié) 藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語 二 專業(yè)術(shù)語 標準品與對照品選用原則 標準品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì) . 標準品與對照品均由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應 . 在檢測時除效價測定采用 “ 標準品 ” 、以及某些檢查或含量測定應采用 “ 對照品 ” 外 , 其他可用化學試劑取代 ,應盡量避免使用標準品或?qū)φ掌?. 第一節(jié) 藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語 二 專業(yè)術(shù)語 11 稱取樣品的要求 試驗中的供試品與試液等“稱重”或“量取” 的量均以阿拉伯數(shù)碼表示 ,其精確度可根 據(jù)數(shù)據(jù)值的有效數(shù)位來確定 . (1)“稱取”或“量取”的精密度 第一節(jié) 藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語 二 專業(yè)術(shù)語 稱取“ ”,系指稱取重量可為 稱取“ 2g”,系指稱取重量可為 稱取“ ”,系指稱取重量可為 稱取“ ”,指稱取重量可為 二 專業(yè)術(shù)語 規(guī)定 “精密稱定” 時 ,系指稱取重量應準確 至所取重量的千分之一 . 規(guī)定 “稱定” 時 ,系指稱取重量應準確至所 取重量的百分之一 . 規(guī)定 精密量取 時 ,系指量取體積的準確度 應符合國家標準中對該體積移液管的精 密度要求 . 第一節(jié) 藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語 二 專業(yè)術(shù)語 規(guī)定 “量取” 時 ,系指可用量筒或按照量取 體積的有效數(shù)位選用量具 . 取用量為 “約” 若干時 ,系指取用量不得超 過規(guī)定量的 177。 10％ . 第一節(jié) 藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語 (2)恒重 恒重系指供試品連續(xù)兩次干燥或灼燒后 的重量差異在 . 干燥至恒重的第二次級以后各次稱重均 應在規(guī)定條件下干燥 1h后進行干燥或熾 灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼 30min后進行 . 二 專業(yè)術(shù)語 第一節(jié) 藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語 二 專業(yè)術(shù)語 (3)“干燥品計算 ” 的概念 試驗中規(guī)定 “ 按干燥品（或無水物 ,或 無溶劑）計算 “ 時 ,除另有規(guī)定外 ,應取 未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）的 供試品進行試驗 ,并將計算中的取用量 按檢查項下測得的干燥失重（或水分、 或溶劑）扣除 . 第一節(jié) 藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語 二 專業(yè)術(shù)語 (4)空白試驗 試驗中的 “ 空白試驗 ” ,系指在不加供試 品或以等量溶劑替代供試品的情況下 ,按 同法操作所得的結(jié)果； 含量測定中的 “ 并將滴定的結(jié)果用空白 試驗較正 ” .系指按供試品所耗滴定液的 毫升數(shù)與空白試驗中所耗滴定液毫升數(shù) 之差進行計算 . 第一節(jié) 藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語 二 專業(yè)術(shù)語 1限度數(shù)值要求 （ 1）純度和限度數(shù)值 標準中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以 及制劑的重（裝）量差異 (包括上限和下 限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值 ),規(guī)定的這 些數(shù)值不論是百分數(shù)還是絕對數(shù)字 ,其最 后一位數(shù)字都是有效位 . 試驗結(jié)果在運算過程中 ,可比規(guī)定的有 效數(shù)字多保留一位數(shù) ,而后根據(jù)有效數(shù)字 的修約規(guī)則舍至規(guī)定有效位 . 第一節(jié) 藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語 第二節(jié) 藥典常用分析方法 二 專業(yè)術(shù)語 （ 2）原料藥的含量百分數(shù) 原料藥的含量百分數(shù) ,除另有規(guī)定外 , 均按重量計 .如規(guī)定上限為 100℅ 以上時 , 系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可 能達到的數(shù)值 ,它為藥典規(guī)定的限度或 允許偏差 ,并非真實含有量；如未規(guī)定 上限時 ,系指不超過 ℅. 第一節(jié) 藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語 二 專業(yè)術(shù)語 （ 3）制劑的含量百分數(shù) 制劑的含量限度范圍 ,系根據(jù)主藥含量的 多少、測定方法、生產(chǎn)過程和貯存期間 可能產(chǎn)生的偏差或變化而制定的 ,生產(chǎn)中 應按標示量度 100℅ 投料 ,如已知某一成分 在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低 ,生產(chǎn)時可 適當增加投料量 ,以保證在有效期或使用 期內(nèi)的含量能符合規(guī)定 . 第二節(jié) 藥典常用分析方法 一 氮測定法 ＊凱氏定氮法－藥物分析 杜馬氏法－元素定量分析 范斯萊克法－生化分析 （氨基氮測定） 第二節(jié) 藥典常用分析方法 一 氮測定法 原理 含氮供試品與濃硫酸共熱，供試品中所含氮轉(zhuǎn)變成氨，并與硫酸結(jié)合為硫酸氫銨和硫酸銨，用氫氧化鈉堿化后，釋出氨，隨水蒸氣餾出，用硼酸溶液或定量的酸吸收后，用標準酸液或標準堿液滴定，用空白試驗校正。 第二節(jié) 藥典常用分析方法 一 氮測定法 凱氏定氮法分為 3個步驟 (1) 消解 (凱氏燒瓶中進行 ) 將樣品、 、 K2SO CuSO4放入凱氏燒瓶中一起加熱，有機含 N化合物中的 N全部轉(zhuǎn)變成 NH3并以銨鹽的形式固定－ (NH4)2SO NH4HSO4。 第二節(jié) 藥典常用分析方法 一 氮測定法 H2SO4：氧化劑和炭化劑。 SO2和 SO3 消解一般在通風櫥中進行 K2SO4：提高 H2SO4沸點 縮短消解時間 CuSO4：催化劑，使消解速度加快 消解產(chǎn)物： (NH4)2SO NH4HSO4 第二節(jié) 藥典常用分析方法 一 氮測定法 (2) 蒸餾與吸收 用 40%的 NaOH溶液 水蒸氣蒸餾 (NH4)2SO4+2NaOH?Na2SO4+2NH3?+2H2O NH4HSO4+NaOH?NaHSO4+NH3