中國藥典20xx年版二部(ppt31)-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2025-09-20 20:08 本頁面
【文章內容簡介】 定限度； ⑷ 6片 (粒、袋 )中平均溶出量低于規(guī)定限度； ⑸ 初、復試的 12片 (粒、袋 )中有 4片 (粒、袋 ) 低于規(guī)定限 度； ⑹ 初、復試的 12片（粒、袋）的平均溶出量低于規(guī)定限度。 以上結果判斷中所示的 10%、 20%是指相對于標示量的百 分率（ %）。 刪去有關“ 2片或 2片以上 ” 的規(guī)定 刪去 “ 供試品的取用量如為 2片(個 )或 2片 (個 )以上時，算出每片 (個 )的平均溶出量，均不得低于規(guī)定限度 (Q)；不再復試 ” ，此規(guī)定是在第三法出臺以前的規(guī)定。 第二法、槳法 儀器裝置修訂 修訂前 修訂后 如圖 2。 將除將轉籃換成攪拌槳 (A)外 ， 其他裝置和要求與第一法同 。 攪拌槳的形狀尺寸如圖所示 ， 由不銹鋼金屬材料制成 。 旋轉時擺動幅度 A、 B不得超過 177。 除將轉籃換成攪拌槳 （ Ａ ） 外 ， 其他裝置和要求與 第一 法 相 同 。 攪拌槳 由不銹鋼金屬材料 （ 同第一法 ） 制成 ， 攪拌槳的下端及槳葉部分可使用涂有合適的惰性物質的材料 （ 如聚四氟乙烯 ） ， 其形狀尺寸如圖 2所示 。 攪拌槳 旋轉時 Ａ 、 Ｂ兩點的 擺動幅度不得超過 。 增加了 “ 槳桿旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大于 2mm” 對取樣位置的規(guī)定并入測定法中 ， 將 “ 槳葉上端 ” 修改為 “ 槳葉 頂 端 ” ， 中點 ， 內壁 。另將對取樣位置的規(guī)定并入測定法 中 。 測定法參照第一法修改為“ 測定前，應對儀器裝置進行必要的調試，使轉籃底部距溶出杯的內底部 25mm177。 2mm。除另有規(guī)定外， 分別 量取各論中規(guī)定體積并 經脫氣處理的的溶出介質 ， 置各溶出杯 內，加溫， 待溶出介質溫度恒定 在37℃ 177。 ℃ 后，按照 各論中的 規(guī)定調節(jié)電動機轉速，待其平穩(wěn)后，取供試品 6片 (粒、袋 )，分別投入 6個 溶出杯 內（ 如片劑或膠囊劑，在各論中要求使用沉降籃 ， 應先裝入沉降籃內，其形狀尺寸如圖 3所示）。 測定法 刪去了 “ （用于膠囊劑測定時，如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的 金屬線輕繞于膠囊外殼 或裝入沉降籃 (呈圓柱形，內徑為 12mm，長25mm，由 10根不銹鋼絲（絲徑為 1mm177。 ）焊接而成。周圍以間隔為 旋纏繞，上下兩端以 2根不銹鋼絲十字形固定，一
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