【正文】 。 ⑻ 將 “ 轉(zhuǎn)速可任意調(diào)節(jié)在每分鐘 50～ 200轉(zhuǎn) ”刪去 ， 修訂為 “ 由速度調(diào)節(jié)裝置控制電動(dòng)機(jī)的轉(zhuǎn)速 ， 應(yīng)能保持轉(zhuǎn)籃的轉(zhuǎn)速在各論中規(guī)定轉(zhuǎn)速的 177。 參照美國(guó)藥典 ⅩⅩⅥ 版、歐洲藥典2020年版和日本藥局方 ⅩⅣ 及中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（ SOP）溶出度測(cè)定的有關(guān)內(nèi)容修改。 8mm”。 以上結(jié)果判斷中所示的 10%、 20%是指相對(duì)于標(biāo)示量的百 分率（ %）。 ）焊接而成。 說(shuō)明： 按照現(xiàn)版美國(guó)藥典的內(nèi)容作部分修改 ， 并規(guī)定了除氣方法和調(diào)節(jié) pH值的允差范圍 。 定義：在 25℃ ，將一定質(zhì)量的特定形狀的錐體在 5秒鐘內(nèi)自由下落刺入供試品的深度。 增加了溶出條件和注意事項(xiàng)的要求 （ 2） 溶出介質(zhì) 應(yīng)使用品種各論中規(guī)定的溶出介質(zhì) ， 并應(yīng)新鮮制備和經(jīng)脫氣處理 ﹝ 溶解的氣體在試驗(yàn)過(guò)程中可能形成氣泡 ， 從而影響試驗(yàn)結(jié)果 ，因此溶解的氣體應(yīng)在試驗(yàn)之前除去 。 2mm。 結(jié)果判斷 符合規(guī)定的判斷標(biāo)準(zhǔn) 修訂前 修訂后 ⑴ 6片中僅有 1片低于規(guī)定限度，且不低于 Q－ 10％，且平均溶出量不低于規(guī)定限度時(shí)。 ”放在儀器裝置 ⑶ 項(xiàng)下 ，因?yàn)?⑴ 項(xiàng)下為轉(zhuǎn)籃硬件參數(shù) ， ⑶ 項(xiàng)下為轉(zhuǎn)籃性能參數(shù) 。 第一法、籃法 儀器裝置修訂 ⑵ 籃體原來(lái)描述得不明確 ， 根據(jù)我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) （ GB533085） “ 工業(yè)用金屬絲編織方孔篩網(wǎng) ” ， 增加其描述 “ 編織方孔篩網(wǎng) ” 。 ⑼ 將 “ 儀器應(yīng)裝有 6套測(cè)定裝置 ” ， 修改為“ 儀器 一般配有 6套測(cè)定裝置 ” 實(shí)際有 8套操作裝置的儀器 ⑽ 將 “ 取樣點(diǎn)位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃 上端 距液面中間 ， 離 燒杯壁 10mm處 ” 。 旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度 A、 B不得超過(guò) 177。 另外采用金屬線纏繞的方法，由于金屬線的粗細(xì)不一致和纏繞的程度不一致而導(dǎo)致測(cè)定結(jié)果的重復(fù)性差。 如校正值大于標(biāo)示量的 25%， 試驗(yàn)無(wú)效 。 說(shuō)明： 按照現(xiàn)版美國(guó)藥典的內(nèi)容作部分修改 ， 即膠囊殼對(duì)分析有干擾 ， 應(yīng)進(jìn)行空白校正 。 第三法 小杯法 儀器裝置 除文字略有修改外 ， 其他參照第一法和第二法要求作相應(yīng)修訂 。 攪拌槳 由不銹鋼金屬材料 （ 同第一法 ） 制成 ， 攪拌槳的下端及槳葉部分可使用涂有合適的惰性物質(zhì)的材料