中國(guó)藥典20xx年版二部(ppt31)-醫(yī)藥保健(存儲(chǔ)版)
【正文】 殼 或裝入沉降籃 (呈圓柱形，內(nèi)徑為 12mm，長(zhǎng)25mm，由 10根不銹鋼絲（絲徑為 1mm177。 第三法 小杯法 儀器裝置 除文字略有修改外 ， 其他參照第一法和第二法要求作相應(yīng)修訂 。 。 說明： 按照現(xiàn)版美國(guó)藥典的內(nèi)容作部分修改 ， 即膠囊殼對(duì)分析有干擾 ， 應(yīng)進(jìn)行空白校正 。單位是長(zhǎng)度單位（ mm）。 如校正值大于標(biāo)示量的 25%， 試驗(yàn)無效 。 脫氣方法：取溶出介質(zhì) ， 在緩慢攪拌下加熱至約 41℃ ， 并在真空條件下不斷攪拌 5分鐘以上；或煮沸 15分鐘（ 約 5000ml） ；或超聲 、 抽濾等其他有效的除氣方法 。 另外采用金屬線纏繞的方法，由于金屬線的粗細(xì)不一致和纏繞的程度不一致而導(dǎo)致測(cè)定結(jié)果的重復(fù)性差。除另有規(guī)定外， 分別 量取各論中規(guī)定體積并 經(jīng)脫氣處理的的溶出介質(zhì) ， 置各溶出杯 內(nèi)，加溫， 待溶出介質(zhì)溫度恒定 在37℃ 177。 旋轉(zhuǎn)時(shí)擺動(dòng)幅度 A、 B不得超過 177。 ⑵有 1片低于 Q－ 10％，可復(fù)試，初復(fù)試 12片中僅有2片低于 Q－ 10％，且平均溶出量不低于規(guī)定限度。 ⑼ 將 “ 儀器應(yīng)裝有 6套測(cè)定裝置 ” ， 修改為“ 儀器 一般配有 6套測(cè)定裝置 ” 實(shí)際有 8套操作裝置的儀器 ⑽ 將 “ 取樣點(diǎn)位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃 上端 距液面中間 ， 離 燒杯壁 10mm處 ” 。 ⑸ “ 操作容器為 1000ml的圓底燒杯 ” 的描述不明確，修改為 “ 由硬質(zhì)玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部為半球形的 1000ml杯狀容器 ” 。 第一法、籃法 儀器裝置修訂 ⑵ 籃體原來描述得不明確 ， 根據(jù)我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) （ GB533085） “ 工業(yè)用金屬絲編織方孔篩網(wǎng) ” ， 增加其描述 “ 編織方孔篩網(wǎng) ” 。 第一法、籃法 儀器裝置修訂 ⑴ 增加對(duì)材料 （ 不銹鋼金屬材料 ） 的要求 ，規(guī)定 “ 所用材料不應(yīng)有吸附反應(yīng)或干擾試驗(yàn)中樣品有效成分的測(cè)定 ” 。 ”放在儀器裝置 ⑶ 項(xiàng)下 ，因?yàn)?⑴ 項(xiàng)下為轉(zhuǎn)籃硬件參數(shù) ， ⑶ 項(xiàng)下為轉(zhuǎn)籃性能參數(shù) 。 ”。 結(jié)果判斷 符合規(guī)定的判斷標(biāo)準(zhǔn) 修訂前 修訂后 ⑴ 6片中僅有 1片低于規(guī)定限度，且不低于 Q－ 10％，且平均溶出量不低于規(guī)定限度時(shí)。 攪拌槳的形狀尺寸如圖所示 ， 由不銹鋼金屬材料制成 。 2
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