中國藥典20xx年版二部(ppt31)-醫(yī)藥保健-文庫吧資料
2024-08-23 20:08本頁面
【正文】 為 12mm，長25mm，由 10根不銹鋼絲（絲徑為 1mm177。除另有規(guī)定外， 分別 量取各論中規(guī)定體積并 經(jīng)脫氣處理的的溶出介質(zhì) ， 置各溶出杯 內(nèi)，加溫， 待溶出介質(zhì)溫度恒定 在37℃ 177。 測定法參照第一法修改為“ 測定前，應(yīng)對儀器裝置進(jìn)行必要的調(diào)試，使轉(zhuǎn)籃底部距溶出杯的內(nèi)底部 25mm177。 增加了 “ 槳桿旋轉(zhuǎn)時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大于 2mm” 對取樣位置的規(guī)定并入測定法中 ， 將 “ 槳葉上端 ” 修改為 “ 槳葉 頂 端 ” ， 中點 ， 內(nèi)壁 。 攪拌槳 由不銹鋼金屬材料 （ 同第一法 ） 制成 ， 攪拌槳的下端及槳葉部分可使用涂有合適的惰性物質(zhì)的材料 （ 如聚四氟乙烯 ） ， 其形狀尺寸如圖 2所示 。 旋轉(zhuǎn)時擺動幅度 A、 B不得超過 177。 將除將轉(zhuǎn)籃換成攪拌槳 (A)外 ， 其他裝置和要求與第一法同 。 刪去有關(guān)“ 2片或 2片以上 ” 的規(guī)定 刪去 “ 供試品的取用量如為 2片(個 )或 2片 (個 )以上時，算出每片 (個 )的平均溶出量，均不得低于規(guī)定限度 (Q)；不再復(fù)試 ” ，此規(guī)定是在第三法出臺以前的規(guī)定。 增加了不符合規(guī)定的判斷標(biāo)準(zhǔn) 有下述條件之一者，可判為不符合規(guī)定： ⑴ 6片 (粒、袋 )中有 1片 (粒、袋 ) 低于 Q一 20％； ⑵ 6片 (粒、袋 )中有 2片 (粒、袋 )低于 Q一 10％； ⑶ 6片 (粒、袋 )中有 3片 (粒、袋 ) 低于規(guī)定限度； ⑷ 6片 (粒、袋 )中平均溶出量低于規(guī)定限度； ⑸ 初、復(fù)試的 12片 (粒、袋 )中有 4片 (粒、袋 ) 低于規(guī)定限 度； ⑹ 初、復(fù)試的 12片（粒、袋）的平均溶出量低于規(guī)定限度。 ⑵有 1片低于 Q－ 10％，可復(fù)試，初復(fù)試 12片中僅有2片低于 Q－ 10％，且平均溶出量不低于規(guī)定限度。 測定法 ⑶ 膠囊劑為粒，不是 “ 個 ” ，故修改，因定義中增加了顆粒劑，故增加了 “ 袋 ” 的描述。 測定法 ⑵ 增加了 “ 待溶出介質(zhì)溫度恒定 在37℃ 177。 測定法 ⑴ 增加了對“ 所用體積的取量應(yīng)在 177。 ⑼ 將 “ 儀器應(yīng)裝有 6套測定裝置 ” ， 修改為“ 儀器 一般配有 6套測定裝置 ” 實際有 8套操作裝置的儀器 ⑽ 將 “ 取樣點
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