20xx版中國藥典無菌檢查修訂內容ppt47-醫(yī)藥保健-文庫吧資料
2024-08-24 16:27本頁面
【正文】 大，避免濾膜上的微生物受損。 選擇濾膜材質時應考慮供試品及其溶劑的特性。若每支（瓶）供試品裝量按規(guī)定足夠接種兩份培養(yǎng)基，則應分別接種硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基。 指一次試驗所用供試品總量（ g或ml）。 最少檢驗數(shù)量不包括陽性對照試驗用量，也不包括驗證試驗用量。 指一次檢驗所用供試品最小包裝容器的數(shù)量。陰性對照不得有菌生長。 ①無抑菌及抗革蘭氏陽性 金黃色葡萄球菌 ②抗革蘭氏陰性 大腸埃希菌 ③抗厭氧菌 生孢梭菌 ④抗真菌 白色念珠菌 陽性對照培養(yǎng) 4872h 應生長良好。 并再重新進行驗證試驗 四、供試品的無菌檢查法 無菌檢查方法包括直接接種法和薄膜過濾法。 如含供試品的任一容器中微生物生長微弱、緩慢或不生長，則說明供試品的該檢驗量在該檢驗條件下有抑菌作用。另取一裝有同體積相同培養(yǎng)基的容器，加入同量試驗菌，作為對照 ⑶ 結果判斷 如含供試品各管中的試驗菌均生長良好，則供試品的該檢驗量在該檢驗條件下無抑菌作用。 ② 薄膜過濾法 將規(guī)定量供試品按薄膜過濾法過濾，沖洗，在最后一次沖洗液中加入小于 100 cfu的試驗菌，過濾。若藥品的組分或原檢驗條件發(fā)生改變時，檢查方法應重新驗證，并對每一試驗菌應逐一進行驗證。 試驗同時應做空白對照 稀釋液、沖洗液 %蛋白胨水溶液 蛋白胨緩沖液 如需要可加入表面活性劑或中和劑應經(jīng)方法驗證證明其有效性，并對細菌存活無影響。試驗可與無菌試驗同時進行。 培養(yǎng)基的貯存 制備好的培養(yǎng)基應在 225℃ 、避光 保存；保存在非密容器中，應在 3周內 使用（一般指配制好的）；保存在密 閉容器中，可在 1年內使用（一般指商品化）。在供試品接種前，培養(yǎng)基氧化層顏色不得超過培養(yǎng)基深度的 1/5，否則，須經(jīng) 100℃ 水浴加熱至粉紅色消失（ 不超過 20分鐘 ），迅速冷卻，只限加熱一次。 培養(yǎng)基的命名 ⑴硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（用于培養(yǎng) 好氧菌 和厭氧菌） ⑵ 改良馬丁培養(yǎng)基 （用于培養(yǎng)真菌） ⑶選擇性培養(yǎng)基 增加 1種，中和劑和表面活性劑要經(jīng) 驗證 培養(yǎng)基的制備方法 培養(yǎng)基可按處方制備，亦可使用按該處方生產(chǎn)的提供符合靈敏度試驗的脫水培養(yǎng)基。 隔離系統(tǒng)按相關的要求進行驗證，其內部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。 無菌檢查的設施 ⑴ 試驗環(huán)境應在潔凈度 10000級下的局部潔凈度 100級的單項流空氣區(qū)域內或 隔離系統(tǒng) 中進行、其全過程必須嚴格遵守無菌操作。 同時指出 ：若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)被微生物污染。2020版 《 中國藥典 》 無菌檢查修訂內容 遼寧省藥品檢驗所 赫愛平、張雅杰 2020年 5月 一、 起草指導思想 二、無菌檢查法概念 三、增修訂內容 四、供試品的無菌檢查 一、 起草指導思想 完善檢查方法； 增加實驗的可操作性； 縮小與先進國家藥典的無菌檢查法的差別； 使方法更具科學性，以提高檢出率，保證檢驗結果的可靠性。
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