【正文】 脈滴注等。 主要特點(diǎn) 1. 作用迅速、療效可靠（搶救危重病癥等）； 2. 適用于不易口服患者（昏迷、抽搐、驚厥等）； 3. 適用于不宜口服藥物（胃腸道不穩(wěn)定、不吸收、刺激性等）； 4. 發(fā)揮局部定位作用（介入療法、局麻等） 5. 使用不便、注射疼痛、成本高、風(fēng)險(xiǎn)大。） 100 附錄 Ⅰ B注射劑 定義 ：注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。 ? 原方法 （檢查法 取供試品 2片，置 20℃ 177。 （把第七點(diǎn)部分內(nèi)容歸類） 第六點(diǎn)：片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性， 以免包裝、運(yùn)輸過程中發(fā)生磨損或破碎 ，除另有規(guī)定外，對于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求 （防止包裝、運(yùn)輸過程中發(fā)生磨損或破碎）（內(nèi)容前移，敘述更合理） 99 附錄 Ⅰ A 片劑 除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查（必檢項(xiàng)目） 【 分散均勻性 】 分散片照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 （與指導(dǎo)原則修訂一致） ? 口腔崩解片、口腔溶解片因崩解時限（溶解時限）測定方法有異議，暫未收載 98 附錄 Ⅰ A 片劑 ? 片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定（屬于一般要求） 第五點(diǎn)：為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進(jìn)行包衣。 96 附錄 Ⅰ A 片劑 ? 含片 ：系指含于口腔中，藥物，藥物緩慢溶 化（解） 產(chǎn)生 （ 持久 ） 局部 或全身 作用的片劑 的溶化性 照崩解時限檢查法（附錄 Ⅹ A ）檢查，除另有規(guī)定外， 10分鐘內(nèi)不應(yīng)全部崩解或溶化 （ 30分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解） ? 咀嚼片 定義：系指于口腔中咀嚼 （或吮服使片劑溶化）后吞服 （在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮全身作用） 的片劑 97 附錄 Ⅰ A 片劑 ? 緩釋片 定義：系指在 （水中或） 規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。 ? 基本分類： 口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等（ 亞劑型 ） ? 片劑作為 最常用 口服劑型，其種類較多、發(fā)展較快，各國藥典收載的制劑中以片劑為 最多 。 各論的增修訂情況（ 5）：含量測定與規(guī)格 ? 含量測定（色譜法） ? 有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法采用梯度洗脫記錄時間太長，則含量測定方法可修改為恒組成快速洗脫，只要保證主成分和雜質(zhì)分開即可。 ? 復(fù)方制劑需建立方法對各有效成分的含量進(jìn)行測定。 ? 考慮到供試品溶液的制備，膏劑更多采用內(nèi)標(biāo)法。 ? 例：乳酸鈉林格注射液（檢查：滴定法測總氯量；含量測定：原子吸收分光光度法測定氯化鉀、氯化鈉、氯化鈣） 各論的增修訂情況（ 5）：含量測定與規(guī)格 ? 制劑 ? 滴定法改 HPLC：例：丙硫氧嘧啶片，異煙肼片 ? 永停滴定法改 HPLC：例：對氨基水楊酸鈉腸溶片 ? UV法改 HPLC法 ? 例：丙酸倍氯米松氣霧劑（衍生化紫外法改 HPLC法） ? 例：達(dá)那唑膠囊 各論的增修訂情況（ 5）：含量測定與規(guī)格 ? 制劑 ? 更加注重方法的專屬性，更多地采用 HPLC法，不同劑型的含量測定方法應(yīng)盡可能統(tǒng)一。 例 2：含量測定（核黃素磷酸鈉） 樣品編號 注射液有關(guān)物質(zhì) 注射液含量測定 核黃素二磷酸酯 (%) 核黃素 (%) 其他最大雜質(zhì)（ %） 其他雜質(zhì)總和（ %） ChP2022（ %） ChP2022（ %） 1 / / 2 / / 3 / / 4 / / 5 6 7 8 9 10 11 12 含核黃素應(yīng)為標(biāo)示量的 %～%。 ? 例：核黃素磷酸鈉的含量測定由原來的紫外吸收系數(shù)法修改為高效液相色譜法。對于吸收系數(shù)小于 100的原料藥、多組分原料藥盡量避免采用 UV方法。 ? 微生物限度 ? 對于在制劑通則中標(biāo)識為 【 微生物限度 】 的部分品種，在各論中詳列了具體檢查法。 ? 例：地塞米松磷酸鈉注射液（增加細(xì)內(nèi)） ? 例：亞硫酸氫鈉甲萘醌注射液（增加細(xì)內(nèi)、無菌） 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ? 無菌 ? 132個品種增加了此項(xiàng)檢查。 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ? 抑菌劑 ? 苯甲醇或苯酚： ? 例：克林霉素磷酸酯注射液，魚肝油酸鈉注射液 ? 苯扎溴銨或苯扎氯銨 ? 對羥基苯甲酸酯類（甲酯、乙酯、丙酯） ? 其它 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ? 細(xì)菌內(nèi)毒素 ? 增加項(xiàng)目，熱原改細(xì)菌內(nèi)毒素，限度更為合理。 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ?高分子雜質(zhì) ? 生化藥品 提取過程中殘余的蛋白或核酸等大分子物質(zhì)。 ? 大容量注射劑與部分滴眼劑增加了滲透壓控制。 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ?滲透壓摩爾濃度 ? 項(xiàng)目名稱統(tǒng)一寫為 “ 滲透壓摩爾濃度 ” ，結(jié)果根據(jù)具體情況描述為 “ 滲透壓摩爾濃度為 ……” 、 “毫滲透壓摩爾濃度為 ……” 或 “ 滲透壓比為 ……”。 ? 強(qiáng)化了對注射劑顏色的控制。 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ?顏色與澄清度 ? 此項(xiàng)檢查多用于供制備注射劑的原料藥的質(zhì)量控制。 ? 標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，由于絕大部分企業(yè)未提供生產(chǎn)工藝資料，起草單位無法了解各藥廠使用的全部有機(jī)溶劑，故標(biāo)準(zhǔn)中未能列出該品種使用的全部溶劑。 ? 從 2022年開始，藥典會審定的國家化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的后面列雜質(zhì)序號、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、中文化學(xué)名、英文化學(xué)名。 ? 例：十一酸睪酮注射液和軟膠囊 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ? 顏色與澄清度、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌、微生物限度、無機(jī)離子等 殘留溶劑 有關(guān)物質(zhì) 高聚物 抑菌劑的控制 制法要求 其它安全性項(xiàng)目 安全性 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ? 有關(guān)物質(zhì)（特點(diǎn)概述） ? 對部分品種雜質(zhì)進(jìn)行了定性研究，確定了結(jié)構(gòu)。特別是檢查或含量測定項(xiàng)下已采用色譜法，可附帶引用。根據(jù)輔料對樣品提取結(jié)果的影響不同，采用了全譜比較或限定特征波數(shù)兩種方式。 ? （ 2）制劑：一般收 23個鑒別，以化學(xué)反應(yīng)、色譜和紫外光譜鑒別為主。 ? 部分品種列出了兩種組合供選擇。毒性大的、放射性強(qiáng)的、有悖于環(huán)保的化學(xué)反應(yīng)，刪除。 ? 例：煙酰胺（增加此項(xiàng)目） 各論的增修訂情況（ 2）：鑒別 ? 常用方法：化學(xué)反應(yīng)、 UV、 IR、色譜法等。測定吸收系數(shù)應(yīng)采用對照品級的原料藥。 ?比旋度測定時所選擇的溶劑盡量與歐美藥典或相關(guān)文獻(xiàn)一致，使最終限度具備可參考性，另外關(guān)于測定溫度，附錄要求為 20℃ ，如果測定溫度不同于 20℃ ，應(yīng)在個論項(xiàng)下明確測定溫度（如：葡萄糖的測定） 各論的增修訂情況（ 1）：名稱與性狀 ? 吸收系數(shù)（原料藥） ? 并非所有品種均收載了吸收系數(shù)。 — 176。 各論的增修訂情況（ 1）：名稱與性狀 ? 比旋度（原料藥） ? 主要區(qū)別比旋度和旋光度兩個項(xiàng)目。 ? 例 :丁酸氫化可的松，達(dá)那唑，潑尼松，潑尼松龍 ? 應(yīng)關(guān)注晶型和藥效的關(guān)系。 ?加強(qiáng)對多晶型藥物不同晶型溶解度的考察。實(shí)驗(yàn)時是關(guān)鍵信息。 如果色階之間相隔兩個以上，應(yīng)采用 “ 至 ” 來描述， 如類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末。 ? 按檢查項(xiàng)下所規(guī)定的 “ 干燥失重 ” 或 “ 水分 ” ，分別寫成（ 1） “ 按干燥品計(jì)算 ” 或（ 2） “ 按無水物計(jì)算 ” ； ? 如含揮發(fā)性有機(jī)溶劑且有機(jī)溶劑量明顯影響含量結(jié)果時，也寫明扣除， （ 3） “ 按無水物與無溶劑物計(jì)算 ” ，但所含揮發(fā)性有機(jī)溶劑如已包括在干燥失重之內(nèi)，則僅寫明 “ 按干燥品計(jì)算 ” 而不再扣除溶劑。 各論的增修訂情況（ 1）：名稱與性狀 ? 結(jié)構(gòu)式 ： ? 對于光學(xué)純原料藥，明確立體構(gòu)型。 ? 替硝唑注射液（均為大容量規(guī)格）改名為替硝唑氯化鈉注射液。 ? 將膠丸統(tǒng)一修改為軟膠囊。 55 各論（二部） 增修訂情況 各論的增修訂情況 ? 各論的增修訂情況（ 1）：名稱與性狀 ? 各論的增修訂情況（ 2）：鑒別 ? 各論的增修訂情況（ 3）：安全性檢查 ? 各論的增修訂情況（ 4）：有效性檢查 ? 各論的增修訂情況（ 5）：含量測定 各論的增修訂情況（ 1）：名稱與性狀 ? 藥品通用名稱 （原料藥） ? 按照 INN規(guī)范了藥品通用名稱：如胸腺法新（曾用名為胸腺肽 α 1） ? 根據(jù)藥物結(jié)構(gòu)式區(qū)分了通用名稱 ： 2022版 “ 樟腦 ” ， 2022版分為樟腦（天然）和樟腦（合成）兩個品種，前者為光學(xué)純（右旋），后者為消旋體。 (9)藥篩 。 (4)百分比 (5)縮寫 “ ppm” 表示百萬分比，系指重量或體積的比例 (6)縮寫 “ ppb” 表示十億分比，系指重量或體積的比例 (7)液體的滴 。 (2)滴定液和試液濃度表示 。 53 凡例的增修訂情況 計(jì)量 二十 七 、 試驗(yàn)用計(jì)量儀器均應(yīng)符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門的規(guī)定。 注：均未進(jìn)行修訂。 51 凡例的增修訂情況 檢驗(yàn)方法和限度 二十 三 、 方法變更要求及地位。 凡例的增修訂情況 項(xiàng)目與要求 二十二、制劑中使用的原料藥 和輔料 ，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)， 并需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 。 解讀 ? 增加貯藏目的。 解讀：解決殘留溶劑控制的難題，為逐漸過渡到歐美藥典模式控制殘留溶劑模式鋪墊。 凡例的增修訂情況 項(xiàng)目與要求 十五、性狀定義 （ 1）外觀 （ 2）溶解度 （ 3）物理常數(shù) 注：未進(jìn)行修訂 凡例的增修訂情況 項(xiàng)目與要求 十六、鑒別 新： … 系根據(jù) 反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特征所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)， … 舊： … 僅 反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等性質(zhì)的特征， … 凡例的增修訂情況 項(xiàng)目與要求 十七、檢查 （第二段） 對于生產(chǎn)過程中引入的有機(jī)溶劑，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。上述藥品均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。 （ 2） 直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來自人和動物的細(xì)胞、 DNA重組工程菌及工程細(xì)胞，來源途徑應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并應(yīng)符合國家有關(guān)的管理規(guī)定。 凡例的增修訂情況 項(xiàng)目與要求 十四、 制法項(xiàng)下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。 ” (總則 ) ? 《 中國藥典 》 2022年版規(guī)定 “ 附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定 ” 。 制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測時所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度； 指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、 起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定 的指導(dǎo)性規(guī)定。 凡例的增修訂情況 正 文 八、 正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏條件等所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。 凡例的增修訂情況 總 則 七、 《 中國藥典 》 的英文名稱為 Pharmacopeia of the People’ s Republic of China；英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫為 Ch. P.。（非標(biāo)方法 稽查） ? 藥典屬于 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 并應(yīng)與 行為標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)合應(yīng)用才能成為判定藥品質(zhì)量的依據(jù)。 凡例的增修訂情況 解讀 ? 界定藥典與 GMP的關(guān)系，表明原料工藝修改，低 (高 )限投料 ,即使符合標(biāo)準(zhǔn)也可判為不合格。 凡例的增修訂情況 總 則 六、 正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的產(chǎn)品而言。 五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。 ? 刪除 “ 避免在全書中重復(fù)說明 ” 內(nèi)容，避免誤解成“ 凡例 ” 僅起到文字上的精煉作用。 (修訂 ) 解讀： ? 闡明 “ 凡例 ” 在日常工作的作用。 ? 提升 “ 附錄 ” 法律地位。 【 (刪除 )“ 凡例 ” 中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力 】 ，理解為凡例對藥典本身具有約束力。 ? “ 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ” 已超越 《 中國藥典 》 范圍，并擴(kuò)大到整個國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的范疇。本部藥典收載的