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正文內(nèi)容

xxxx年版中國藥典培訓-文庫吧資料

2025-02-10 20:39本頁面
  

【正文】 則含量測定方法可修改為恒組成快速洗脫,只要保證主成分和雜質(zhì)分開即可。 。 ,膏劑更多采用內(nèi)標法。如乳酸鈉林格注射液,原子吸收分光光度法測定 KCl、 NaCl等 各論的增修訂情況 —— 含量測定與規(guī)格 二、制劑 ,更多地采用 HPLC法,不同劑型的含量測定方法應盡可能統(tǒng)一。 :對于純度略低的品種更多地關注了含量測定方法的專屬性,一般采用高效液相色譜法中的外標法。 原料藥一般避免采用 UV法,必要時,采用對照品同時測定。該方法通常有兩個突躍點,第一個突躍是滴定游離酸根,第二個突躍點是滴定鍵合酸根的。正是由于要求樣品在醇類溶劑中的溶解性,使該方法對樣品的使用范圍有一定的局限性。當樣品在冰醋酸中溶解性差時,可采用甲酸等其他溶劑進行溶解。因此該方法也是 2023版藥典中采用最多的方法。因此,在氫鹵酸原料進行非水滴定時,如何去除醋酸汞成為主要問題 : 應用范圍:與原來采用醋酸汞滴定的方法一致,只是通過溶劑的選擇,使終點突躍增大從而取代汞鹽的使用。 ? 在非水滴定中,當?shù)味ㄓ袡C氫鹵酸鹽類藥物時,因氫鹵酸在冰醋酸中顯酸性,影響滴定終點,所以在滴定前加入醋酸汞的冰醋酸溶液,使氫鹵酸生成難離解的鹵化汞,以排除氫鹵酸的干擾;但由此引出了汞污染的問題。具體測定法在含量測定項下。復方制劑僅檢查符合上述條件的組分或指標性組分即可。具體根據(jù)品種的溶出曲線確定。 :首選 UV,在靈敏度受限時,選 HPLC。 :轉(zhuǎn)籃法推薦的轉(zhuǎn)速為 50~100轉(zhuǎn) /min;漿法推薦 50~75轉(zhuǎn) /min;小杯法推薦 35~50轉(zhuǎn) /min。 ? 轉(zhuǎn)籃法和漿法的介質(zhì)體積常用 900ml或 1000ml,最低應不少于 500ml。 各論的增修訂情況 —— 有效性 ? 可采用水、 、緩沖液( pH3~8為主)等,對在上述溶出介質(zhì)中均不能完全溶解的難溶性藥物,可加入適量的表面活性劑,如十二烷基硫酸鈉、十二烷基磺酸鈉和聚山梨酯等,但最好濃度不超過 %。沉降籃可影響流體力學效應,對藥物溶出行為有顯著影響,應盡可能少用。 ? 漿法適用于片劑和膠囊劑。 ? 首推轉(zhuǎn)籃法和漿法:如果因為檢測方法靈敏度的原因選擇小杯法,建議改變分析方法,如采用 HPLC法檢測 ? 轉(zhuǎn)籃法適用于片劑和膠囊劑。 五、抑菌劑 ? 苯甲醇或苯酚,如魚肝油酸鈉注射液 ? 苯扎溴銨或苯扎氯銨 ? 對羥基苯甲酸酯類(甲酯、乙酯、丙酯) ? 其他 六、細菌內(nèi)毒素 ? 增加項目,熱原改內(nèi)毒素,限度更合理 ? 靜脈用注射劑及用于無菌分裝靜脈用注射劑的原料藥增加了細菌內(nèi)毒素控制項目 各論的增修訂情況 —— 有效性 一、溶出度與釋放度 ? 本版藥典對于更多口服固體制劑增加了溶出度檢查,強調(diào)了各實驗參數(shù)與限度的合理性 ? 溶出度是原料藥有多晶現(xiàn)象的口服固體制劑指控的有效手段。基于注射劑應選用優(yōu)質(zhì)原料藥進行生產(chǎn)的理念,注射劑的顏色一般情況下與原料藥相同。 ? 本版藥典加強了對溶液顏色的檢查,使溶液濃度更合理,濃度與制劑規(guī)格相匹配,多規(guī)格的品種,與最大規(guī)格匹配。利用物質(zhì)在特定溶劑中的溶解性能,及其溶液對可見光波的吸收情況,可作為藥品的純度檢查之一,以控制微量不溶性雜質(zhì)和呈色物質(zhì)。 各論的增修訂情況 —— 安全性 二、殘留溶劑 ? 本版藥典加強了對有機溶劑殘留的檢查 ? 更多地采用了頂空進樣方式和程序升溫梯度洗脫的方法 ? 部分品種采用標準加入法,該方法可提高方法的準確度 ? 標準起草過程中,由于絕大部分企業(yè)未提供生產(chǎn)工藝資料,起草單位無法了解各藥廠使用的全部有機溶劑,故標準中未能列出該品種使用的全部溶劑。 各論的增修訂情況 —— 安全性 —— 氣相色譜法 填充柱改毛細管柱,恒度改梯度洗脫,增加了系統(tǒng)適用性要求。 ( 4)面積歸一化法:在 2023版化學藥品中很少使用,在保證 %或%、甚至更低含量的雜質(zhì)能被檢出的情況下,主成分濃度就會很高,如采用該法應考慮最小組分和最大組分的檢測相應是否在主成分的線性范圍內(nèi)。 各論的增修訂情況 —— 安全性檢查 ( 2)加校正因子的自身對照法:若僅在實驗過程中可提供相應質(zhì)量和數(shù)量的雜質(zhì)對照品,而長期提供符合要求的雜質(zhì)對照品難度較大,則考察該雜質(zhì)相對于主成份的校正因子(用于測定校正因子的雜質(zhì)對照品應按定量對照品的要求進行標化,某些結(jié)構(gòu)與主成份極為相似分子量極為接近的雜質(zhì)對照品可免做),采用校正因子(超出 ~)的主成分自身對照法進行檢查。 ( 1)雜質(zhì)對照品外標法:若有雜質(zhì)對照品,則單獨列相,按外標法計算,應注意該雜質(zhì)線性范圍的考察。 —— 報告限 通過規(guī)定小于對照溶液主峰面積的一定量的色譜峰可忽略不計,這樣可保證積分參數(shù)設置的合理性和一致性。主峰出峰時間,在梯度洗脫的色譜系統(tǒng)中為保證方法的重現(xiàn)性,應對主峰的出峰時間進行規(guī)定。如能在標準中列出主成份的保留時間,色譜柱尺寸,可增強此法的可操作性。采用結(jié)構(gòu)性質(zhì)相近的標志性物質(zhì)。關鍵在于對照品的提供 ( 3)通過化學處理或其他方式產(chǎn)生雜質(zhì),應注意反應條件的優(yōu)化,按面積歸一化法計算主雜質(zhì)占 5%~10%為佳。因為標準趨向于對單個雜質(zhì)的控制,那么雜質(zhì)和主成份、雜質(zhì)之間的分離度均要得到良好保證。謹慎選用蒸發(fā)光檢測器,必要時對主要試驗參數(shù)進行描述。波長的選擇更加關注雜質(zhì)的最大吸收和最佳檢測參數(shù),以提高雜質(zhì)的檢測靈敏度。 檢測器:一般采用 UV,可采用蒸發(fā)光檢測器、電化學檢測器與熒光檢測器。對部分品種各論中列出了推薦牌號的色譜柱,但同時注明“或效能相當” 各論的增修訂情況 —— 安全性 流動相:在保證靈敏度的前提下,一般以恒組成洗脫,但如果色譜圖記錄時間太長必然會損失靈敏度,必要時可采用梯度洗脫方式。 色譜柱:有 C1 C8等,以 C18最為常用,目前 C18色譜柱的類型也很多,不同基質(zhì)、不同載碳量、不同封端處理方式、不同純度、不同粒徑、孔徑、柱長等,影響因素較多;特殊填料在各論中予以注明。 各論的增修訂情況 —— 安全性 一、有關物質(zhì) ? 已知雜質(zhì)在各論中第一次出現(xiàn)首先用化學名,括號內(nèi)增加了對雜質(zhì)的簡寫,以羅馬數(shù)字雜質(zhì) Ⅰ 、 Ⅱ 等表示,以后在各論中再次出現(xiàn)即采用簡寫。特別是檢查或含量測定項
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