中國(guó)藥典xxxx年版四部通則片劑和膠囊劑培訓(xùn)-文庫(kù)吧資料
2025-02-17 03:19本頁(yè)面
【正文】 為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮 盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。 注意：硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分 。 【 水分 】 取供試品內(nèi)容物，照水分測(cè)定法（通則 0832）測(cè)定。 特別注意：明膠空心膠囊溫濕度按 《 中國(guó)藥典 》2023版要求 ,密閉 ,在溫度 10~25度 ,相對(duì)濕度35%~65%條件下保存 。必要時(shí)，內(nèi)容物包衣的膠囊劑應(yīng)檢查殘留溶劑。 五、膠囊劑的微生物限度應(yīng)符合要求。 （ 5）溶液、混懸液、乳狀液等也可采用特制灌囊機(jī)填充于空心膠囊中，必 要時(shí)密封。 （ 3）將藥物粉末直接填充。 （ 1）將藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、 顆?；蛐∑?。 三、硬膠囊可根據(jù)下列制劑技術(shù)制備不同形式內(nèi)容物充填于空心膠囊中。 一、膠囊劑的內(nèi)容物不論是藥物還是輔料，均不應(yīng)造成囊殼的變質(zhì)。除另有規(guī)定外，照釋放度檢查法（通則 0931） 檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 控釋膠囊應(yīng)符合控釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查 27 0103膠囊劑藥典
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