20xx版中國藥典微生物限度檢查修訂內(nèi)容ppt54-醫(yī)藥保健-文庫吧資料
2024-08-24 16:28本頁面
【正文】 或 10ml。 ● 檢驗量：一次試驗所用的供試品的量。 控制菌 培養(yǎng)溫度 :35～ 37℃ ● 結(jié)果報告：以 1g、 1ml、 10g、 10ml 或 10cm2 為單位報告。 19 ● 細(xì)菌培養(yǎng)溫度 :30～ 35℃ 。檢驗全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。 ? 注射用水： 微生物限度 取本品至少 200ml，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄 Ⅺ J），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 100ml不得過 10個。 15 （六）、品種項下的微生物限度要求 ? 輔料： 乳糖、淀粉、糊精、玉米朊、精制玉米油等。 ? 微生物限度檢查： 片劑、栓劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、氣霧劑。 微生物限度檢查： 丸劑、顆粒劑、片劑、錠劑、煎膏 劑、膠劑、糖漿劑、合劑、滴丸劑、膠囊劑、酒劑、 酊劑、流浸膏劑、浸膏劑、露劑、茶劑、栓劑、貼膏 劑 (貼劑 )、凝膠劑、搽劑、洗劑、涂膜劑 . 不要求： 膏藥。 13 2020版中藥制劑通則項下的微生物限度要求 無菌檢查： 注射劑。 微生物限度檢查： 粉霧劑、口服溶液劑、口服混懸劑 、口服乳劑、搽劑、洗劑、局部用片劑、酊劑、栓劑、糖漿劑、膜劑、貼劑 、灌腸劑 、糊劑 、涂劑、涂膜劑 。 8 ● 不含藥材原粉的制劑 ● 含藥材原粉的制劑 ● 含豆豉、神曲等發(fā)酵成分的制劑 9 3. 局部給藥制劑 ⑴ 用于手術(shù)、燒傷及嚴(yán)重?fù)p傷的局部給藥制劑（無菌） ⑵用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的局部給藥制劑 ⑶用于表皮或黏膜完整的含藥材原粉的局部給藥制劑 ⑷眼部給藥制劑（由 100，不得檢出 → 10，不得檢出） ⑸耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑 ⑹陰道、尿道給藥制劑（含生藥原粉的深部用藥，破傷風(fēng)桿菌 → 梭菌） ⑺直腸給藥制劑 ⑻其它局部給藥制劑 10 ?兼用給藥途徑的制劑，應(yīng)符合各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn) 11 （五）、 2020版制劑通則項下的 微生物限度要求 12 2020版化學(xué)藥制劑通則項下的微生物限度要求 無菌檢查： 注射劑、植入劑、沖洗劑。 ?理由：同一劑型有不同的給藥途徑；新劑型的出現(xiàn)；國外藥典的限度標(biāo)準(zhǔn)制訂原則 5 （二）、 2020年版微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用 本版藥典明確指出 :藥品的生產(chǎn)、貯存、銷售過程中的檢驗 ,原料及輔料 (中藥提取物 及輔料 )的檢驗 , 新藥標(biāo)準(zhǔn)制訂 ,進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 ,考察藥品質(zhì)量及仲裁等 ,除另有規(guī)定外， 其微生物限度均以本標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。1 2020版 《 中國藥典 》 微生物限度檢查 修訂內(nèi)容 遼寧省藥品檢驗所 赫愛平、張雅杰 2020年 5月 2 一
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