x年版中國(guó)藥典微生物檢驗(yàn)主要增修訂內(nèi)容-文庫(kù)吧資料
2025-01-07 07:47本頁(yè)面
【正文】 40 ? 實(shí)驗(yàn)記錄 ?原始記錄至少包括以下內(nèi)容 ?實(shí)驗(yàn)日期 ?檢品名稱 ?實(shí)驗(yàn)人員姓名 ?實(shí)驗(yàn)方法 ?實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ?偏差（存在時(shí)） ?實(shí)驗(yàn)參數(shù)（設(shè)備、菌種、培養(yǎng)條件、培養(yǎng)基信息等） ?簽名 41 ? 結(jié)果的判斷 ?主要是對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行判斷 ?導(dǎo)致不符合的原因 ?實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的污染 ?樣品污染了超過(guò)限度標(biāo)準(zhǔn)的微生物 ?對(duì)前一種原因，應(yīng)充分考慮實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、抽樣條件、樣品檢驗(yàn)過(guò)程等環(huán)節(jié) ?如確定為第一種原因，則應(yīng)判結(jié)果無(wú)效，重新進(jìn)行實(shí)驗(yàn) ?對(duì)重試應(yīng)加以監(jiān)控 42 微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 ? 制訂該指導(dǎo)原則的目的在于指導(dǎo)對(duì)微生物限度檢查法的應(yīng)用，是對(duì)該檢查法某些未盡事宜的說(shuō)明 ? 主要對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行了說(shuō)明 ?應(yīng)采用產(chǎn)品中可能污染的微生物進(jìn)行表面活性劑、滅活劑、中和劑等的毒性試驗(yàn) ?應(yīng)選擇操作簡(jiǎn)便、快速的檢驗(yàn)方法，避免對(duì)微生物的損傷；去除抑菌作用首選薄膜過(guò)濾法 ?對(duì)離心法限制使用的原因作出了解釋 43 ?對(duì)培養(yǎng)基適用性實(shí)驗(yàn)中提到的對(duì)照培養(yǎng)基作出了說(shuō)明，并指出由中檢所提供。 ?固體培養(yǎng)基滅菌后只允許再融化一次，一般采用水浴加熱或流通蒸汽的方式，如使用微波爐，應(yīng)避免過(guò)度加熱和水分流失。應(yīng)對(duì)高壓滅菌器的蒸汽循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保在一定裝載方式下的正常熱分布 ?應(yīng)確定每批培養(yǎng)基滅菌后的 pH值（ 25℃ 下測(cè)定） ?應(yīng)對(duì)分裝后的培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查，并記錄批數(shù)量、有效期及無(wú)菌情況等信息 34 ?培養(yǎng)基的貯藏 ?自配培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)記名稱、批號(hào)、配制日期等信息，商品化的成品培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)記名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期和失效期等信息。 29 ? 過(guò)濾除菌法 ?對(duì)過(guò)濾器孔徑的定義進(jìn)行了說(shuō)明，強(qiáng)調(diào)孔徑與微生物的截留性能有關(guān)，而不是平均孔徑的分布系數(shù) ?根據(jù)濾器孔徑的定義，規(guī)定用于最終除菌的過(guò)濾器，必須選擇除菌級(jí)過(guò)濾器，并應(yīng)提供截留實(shí)驗(yàn)證明 ?對(duì)過(guò)濾器的穩(wěn)定性以及與被過(guò)濾液體的相容性進(jìn)行了規(guī)定，明確過(guò)濾器使用者具有了解并評(píng)估這些性能的責(zé)任 ?增訂了濾膜完整性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)，指出該測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)來(lái)自于相關(guān)細(xì)菌截留實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù) ?規(guī)定了過(guò)濾操作的生產(chǎn)環(huán)境－無(wú)菌環(huán)境，將原標(biāo)準(zhǔn)中的“建議”修訂為“應(yīng)” 30 ? 生物指示劑的制備 ?規(guī)定生物指示劑在制備完成后，應(yīng)測(cè)定 D值和孢子總數(shù)。 28 ? 濕熱滅菌法 ?增訂了選擇濕熱滅菌條件時(shí)應(yīng)綜合考慮的因素，如滅菌物品的熱穩(wěn)定性、熱穿透力以及微生物污染程度等 ?修訂了 F0值的概念，突出了等效 121℃ 標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間的含義 ?規(guī)定當(dāng)選用 F0值概念進(jìn)行滅菌程序控制時(shí)，除了對(duì)滅菌程序進(jìn)行驗(yàn)證外，還必須在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)微生物進(jìn)行監(jiān)控，證明其數(shù)量低于設(shè)定的限度 ?對(duì)熱不穩(wěn)定物品，強(qiáng)調(diào)應(yīng)在生產(chǎn)全過(guò)程對(duì)產(chǎn)品中污染的微生物進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，并防止耐熱菌的污染。明確了對(duì)于最終滅菌物品而言，其微生物存活概率，即無(wú)菌保證水平不得高于百萬(wàn)分之一。2023年版中國(guó)藥典 微生物檢驗(yàn)主要增修訂內(nèi)容 1 增修訂背景 ? 藥品微生物限度檢查、無(wú)菌檢查各論標(biāo)準(zhǔn)化的
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1