xxxx版藥典微生物限度檢查法增修訂-文庫(kù)吧資料
2025-01-09 05:24本頁(yè)面
【正文】 2023年版中國(guó)藥典微生物學(xué)檢驗(yàn)體系規(guī)劃收載的項(xiàng)目和內(nèi)容已基本趨向一致，將使我國(guó)藥典的微生物學(xué)檢驗(yàn)成為一個(gè)比較完備的標(biāo)準(zhǔn)體系，其意義在于： 全面與國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)接軌；2.、 從對(duì)終產(chǎn)品的檢驗(yàn)向過(guò)程控制轉(zhuǎn)變。但在其通則無(wú)菌檢查項(xiàng)下增加： “ 除另有規(guī)定外 ” 。2023版藥典微生物限度檢查法目錄一、 2023版藥典微生物學(xué)檢驗(yàn)體系的發(fā)展 二、 2023年版微生物學(xué)檢驗(yàn)中的重大修訂及意義三、 2023版限度標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)及展望四、 2023版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)公示內(nèi)容五、 2023版藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)公示內(nèi)容一、 2023版藥典微生物學(xué)檢查體系的發(fā)展中美 中、美藥典微生物學(xué)檢驗(yàn)體系收載情況比較 2023版藥典微生物學(xué)擬收載情況 2023版藥典純化水微生物限度公示內(nèi)容 2023版藥典注射用水微生物限度公示內(nèi)容 非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的整合、修訂32023版藥典微生物學(xué)擬收載情況檢查法 ① 無(wú)菌檢查法 ② 非無(wú)菌藥品微生物計(jì)數(shù)法 ③ 非無(wú)菌藥品控制菌檢查法 ④ 抑菌劑效力檢查法 ⑤ 滅菌法 ⑥ 生物指示劑抗性檢查法 ⑦ 中藥飲片的微生物限度檢查法 標(biāo)準(zhǔn) 非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則 非無(wú)菌藥品微生物限度檢查指導(dǎo)原則制劑通則中 制劑通則中有關(guān)制劑項(xiàng)下的無(wú)菌和微生物限度檢查要求的修訂 4制劑通則中有關(guān)制劑項(xiàng)下的 [無(wú)菌 ]和 [微生物限度 ]檢查要求的修訂 (1)為保證用藥安全，眼用液體、半固體制劑仍應(yīng)符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定(2)為保證用藥安全，對(duì)用于手術(shù)、創(chuàng)傷、燒傷的外用制劑如鼻用制劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、氣霧劑、凝膠劑、散劑、涂劑、滴耳劑等仍應(yīng)符合無(wú)菌檢查的規(guī)定。給予有不按無(wú)菌檢查的原因(3)在搽劑和酊劑通則項(xiàng)下的微生物限度檢查項(xiàng)下增加： “ 除另有規(guī)定外 ” 。二、 2023年版微生物學(xué)檢驗(yàn)中的重大修訂及意義 實(shí)驗(yàn)環(huán)境的重大修訂 ① 無(wú)菌檢查環(huán)境潔凈度規(guī)定 ② 微生物限度檢查環(huán)境潔凈度規(guī)定 培養(yǎng)系統(tǒng)的重大修訂 ① 無(wú)菌檢查中培養(yǎng)基德修訂 ② 微生物計(jì)數(shù)法中培養(yǎng)基的修訂 ③ 控制菌檢查法中培養(yǎng)基的修訂 ④ 控制菌檢查法中培養(yǎng)基的修訂 ⑤ 抑菌效力測(cè)定法中
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