諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗(yàn)證報(bào)告1-文庫(kù)吧資料
2025-04-10 23:52本頁(yè)面
【正文】 對(duì)本品進(jìn)行需氧菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)是可行的，按照驗(yàn)證的方法檢查大腸埃希菌也是可行的。7偏差驗(yàn)證過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差，應(yīng)立即通知驗(yàn)證小組并對(duì)偏差進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。6試驗(yàn)結(jié)論按照《中國(guó)藥典》2015版要求我們對(duì) 諾氟沙星膠囊 的微生物限度檢查法進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證。取上述培養(yǎng)物1ml，接種至100ml麥康凱液體培養(yǎng)基中，42～44℃培養(yǎng)24～48小時(shí)，取麥康凱液體培養(yǎng)物劃線接種于麥康凱瓊脂培養(yǎng)基平板上，30～35℃培養(yǎng)18～72小時(shí)，若麥康凱瓊脂培養(yǎng)基平板上有菌落生長(zhǎng)，應(yīng)進(jìn)行分離純化及適宜的鑒定試驗(yàn)，確證是否為大腸埃希菌；若麥康凱瓊脂培養(yǎng)基平板上沒(méi)有菌落生長(zhǎng)，或雖有菌落生長(zhǎng)但鑒定結(jié)果為陰性，判供試品未檢出大腸埃希菌。取稀釋液1ml，%無(wú)菌蛋白胨水溶液100ml，全量通過(guò)一次性薄膜過(guò)濾器，取出濾膜接入100m胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中。 檢驗(yàn)結(jié)果 7根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果判定以上培養(yǎng)基的適用性檢查是否符合規(guī)定，是否可用于測(cè)定本品的控制菌檢查。檢驗(yàn)結(jié)果 麥康凱液體培養(yǎng)基分別接種不大于100cfu大腸埃希菌于麥康凱液體培養(yǎng)基和對(duì)照培養(yǎng)基中置42～44℃培養(yǎng)24～48小時(shí)，觀察結(jié)果。培養(yǎng)基名稱促生長(zhǎng)能力抑制能力指示能力麥康凱瓊脂培養(yǎng)基分別接種不大于100cfu大腸埃希菌液于麥康凱瓊脂培養(yǎng)基和對(duì)照培養(yǎng)基中置30～35℃培養(yǎng)18～72小時(shí)，觀察結(jié)果。 根據(jù)上述各試驗(yàn)菌的回收率結(jié)果，最終判定檢查方法是否適合供試品的需氧菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法。. 5培養(yǎng)溫度胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度30?35℃，培養(yǎng)時(shí)間3~5天，沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)溫度20?25℃，培養(yǎng)時(shí)間5 ~7天。取供試液1ml，%無(wú)菌氯化鈉蛋白胨水溶液100ml，全量通過(guò)一次性薄膜過(guò)濾器，過(guò)濾兩份，濾膜過(guò)濾面向上分別置于胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平板和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板上，作為需氧菌菌和霉菌計(jì)數(shù)樣品對(duì)照。、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證：%無(wú)菌氯化鈉蛋白胨水溶液至100ml，全量通過(guò)一次性薄膜過(guò)濾器，（100ml/次），最后一次沖洗液加大腸埃希菌液1ml，將濾膜貼至相應(yīng)瓊脂培養(yǎng)基平板上，培養(yǎng)。若需要，調(diào)節(jié)供試液pH值至6?8。（1ml） 菌種名稱培養(yǎng)基名稱金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌枯草芽孢桿菌 菌種名稱培養(yǎng)基名稱白色念珠菌黑曲霉胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平皿1858290沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平皿18183平皿2878487平皿27880平均值8683平均值對(duì)照培養(yǎng)基平皿1929095對(duì)照培養(yǎng)基平皿19491平皿2938991平皿29094平均值
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