微生物限度檢查檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧資料
2024-11-03 19:11本頁(yè)面
【正文】 控制菌檢查方法的驗(yàn)證 驗(yàn)證時(shí)，依各品種項(xiàng)下微生物限度標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定檢查的控制菌選擇相應(yīng)驗(yàn)證的菌株，驗(yàn)證大腸菌群檢查法時(shí)，應(yīng)采用大腸埃希菌作為驗(yàn)證菌株。試驗(yàn)時(shí)，可用相應(yīng)的稀釋液替代供試品，加入試驗(yàn)菌，使最終菌濃度為每 1ml 供試液含 50～ 100cfu，按試驗(yàn)組的供試液制備方法和菌落計(jì)數(shù)方法測(cè)定其菌數(shù)。 3）供試品對(duì)照組 第 5 頁(yè) 共 12 頁(yè) 取規(guī)定量供試液，按菌落計(jì)數(shù)方法測(cè)定供試品本底菌數(shù)。薄膜過(guò)濾法計(jì)數(shù)時(shí)，取定量試驗(yàn)可能用的最低稀釋級(jí)供試液，過(guò)濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入 50～100cfu 試驗(yàn)菌，過(guò)濾，按薄膜過(guò)濾法測(cè)定取菌數(shù)。 驗(yàn)證 驗(yàn)證試驗(yàn)至少應(yīng)進(jìn)行 3 次獨(dú)立的平行試驗(yàn)，并分別計(jì)算各試驗(yàn)菌每次回收率。接種黑曲霉 的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基中，培養(yǎng) 5～ 7 天，加入 3～ %無(wú)菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。 3 驗(yàn)證原理 通過(guò)比較試驗(yàn)組中試驗(yàn)菌的恢復(fù)生長(zhǎng)結(jié)果來(lái)評(píng)價(jià)整個(gè)驗(yàn)證方法 的準(zhǔn)確性、有效性和重現(xiàn)性 4 驗(yàn)證組織及人員組成 驗(yàn)證人員組成與職責(zé) 人員 部門(mén) 職責(zé) 組長(zhǎng) 莊雅萍 質(zhì)量部 審批驗(yàn)證方案及報(bào)告、組織協(xié)調(diào)培訓(xùn) 組員 嚴(yán)嘉莉 質(zhì)量部 方案制訂、驗(yàn)證操作、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告編制 蔣晨婷 質(zhì)量部 驗(yàn)證操作、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告編制 人員培訓(xùn)： 中國(guó)藥典（ 2020 年版） MEBO SOP 《高壓蒸汽滅菌鍋使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 《超凈臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 《烘 箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 《培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 《生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 《電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SMP 《 菌種管理制度 》 相關(guān)操作規(guī)程 序號(hào) 文件名稱(chēng) 文件編號(hào) 第 3 頁(yè) 共 12 頁(yè) 1 《高壓蒸汽滅菌鍋使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 2 《超凈臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 3 《烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 4 《培養(yǎng)箱 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 5 《生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 6 《電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 7 《 菌種管理制度 》 MEBO SMP 5 驗(yàn)證用的測(cè)試儀器： 儀器名稱(chēng) 型號(hào) 制造廠商 立式壓力蒸汽滅菌器 LSB50L 上海市計(jì)量測(cè)試研究院 超凈工作臺(tái) VL5 造鑫企業(yè)有限公司 電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱 DHG9203A 上海一恒科技有限公司 培養(yǎng)箱 30300 REVCO 培養(yǎng)箱 RC030000TVBB 上
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