無(wú)菌及微生物檢查方法驗(yàn)證-文庫(kù)吧資料
2025-01-02 05:44本頁(yè)面
【正文】 ⑵ 檢驗(yàn)?zāi)康? ⑶ 試驗(yàn)全方面驗(yàn)證 當(dāng)驗(yàn)證試驗(yàn)符合要求時(shí)，就可認(rèn)為在該試驗(yàn)條件下該供試品對(duì)微生物無(wú)抑菌作用或抑菌作用可忽略不計(jì)，供試品檢驗(yàn)結(jié)果可真實(shí)的體現(xiàn)。因此試驗(yàn)前必須對(duì)選擇的方法進(jìn)行驗(yàn)證。重試時(shí)，重新取同量供試品，依法重試，若無(wú)菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定，若有菌生長(zhǎng)判供試品不符合規(guī)定。 ⑷ 供試品管中生長(zhǎng)的微生物經(jīng)鑒定后，確證微生物生長(zhǎng)是因無(wú)菌試驗(yàn)中所使用的物品和（或）無(wú)菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。 ⑴ 對(duì)無(wú)菌檢查試驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無(wú)菌檢查法的要求。 ⒊除非能充分證明，檢出的微生物非供試品所含。 結(jié)果判斷 ⒈若供試品管均澄清，或雖顯渾濁無(wú)菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定。 培養(yǎng)及觀察 培養(yǎng) 14天，如果培養(yǎng)基渾濁或培養(yǎng) 14天后從外觀不能判斷是否長(zhǎng)菌，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種培養(yǎng)基或斜面上，培養(yǎng)細(xì)菌 2天、真菌 3天，觀察有無(wú)菌生長(zhǎng)或鏡檢進(jìn)行判斷。 直接接種法 供試品按規(guī)定量分別接入含培養(yǎng)細(xì)菌和真菌培養(yǎng)基的容器中，除另有規(guī)定外，每個(gè)容器中的培養(yǎng)基量應(yīng)符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的 10%。 ⒊可溶性固體制劑供試品。 ⒈可溶于十四烷酸異丙酯的膏劑和黏性油劑供試品。 薄膜過(guò)濾法 過(guò)濾器應(yīng)優(yōu)先選擇封閉式薄膜過(guò)濾也可使用一般薄膜過(guò)濾器。 無(wú)菌檢查法 包括薄膜過(guò)濾法和直接接種法。 陽(yáng)性對(duì)照 根據(jù)供試品特性選擇陽(yáng)性對(duì)照菌： 無(wú)抑菌作用及抗革蘭陽(yáng)性菌 抗革蘭陰性菌 抗厭氧菌 抗真菌 加菌量 結(jié)果判斷 陰性對(duì)照 供試品無(wú)菌檢查時(shí)，應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對(duì)照。 試驗(yàn)同時(shí)應(yīng)做空白對(duì)照 稀釋液、沖洗液 %蛋白胨水溶液 蛋白胨緩沖液 根據(jù)供試品的特性，可選用其他經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的適宜的溶液作為稀釋液、沖洗液。試驗(yàn)可與無(wú)菌試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。 培養(yǎng)
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