【摘要】微生物限度檢測方法學(xué)驗證方案文件編號:P-批準(zhǔn)簽字頁方案起草崗位/職位姓名簽字日期微生物崗/QC人員方案審核崗位/職位姓名簽字日期微生物崗/組長生產(chǎn)部/部長質(zhì)量部/
2025-06-13 01:10
【摘要】第6頁共6頁微生物限度檢驗方法驗證方案本方案適用于本公司各品種微生物限度檢驗方法的驗證。通過驗證確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的微生物限度的測定。項目責(zé)任人:負(fù)責(zé)驗證方案的起草及具體實施。驗證管理員:負(fù)責(zé)驗證工作的組織、協(xié)調(diào)及管理。QA現(xiàn)場監(jiān)控員:負(fù)責(zé)驗證實施過程中的監(jiān)督檢查,取樣,確保結(jié)果的可靠性。QC負(fù)責(zé)人:負(fù)責(zé)驗證方案中檢驗方法
2025-08-11 06:52
【摘要】揚子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司YangtzeRiverPIarmaceuticalGroupSichuanHairongPIarmaceuticalCo.,Ltd驗證文件文件名稱:阿戈美拉汀片(25mg)微生物限度檢查方法驗證方案文件編號:部門簽名日
2024-10-18 08:44
【摘要】藥品生產(chǎn)、(薄膜過濾法)驗證方案微生物限度檢查方法(薄膜過濾法)驗證方案編碼:表一、驗證方案的起草與批準(zhǔn)起草人:起草時期:年月日:
2025-06-13 01:36
【摘要】題目微生物限度檢查法純化水驗證方案編號起草人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期制作備份分發(fā)部門質(zhì)量保證室、質(zhì)量控制室版本:1一概述本驗證是對細(xì)菌,霉菌酵母
2024-11-03 19:11
【摘要】純化水微生物限度檢查法驗證方案
2024-10-26 12:01
【摘要】畢業(yè)論文題目:感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗證學(xué)生:蔡青佑學(xué)號:13614401002院(系):繼續(xù)教育學(xué)院專業(yè):應(yīng)用生物及技術(shù)
2024-09-05 13:54
【摘要】方案編號:JiLinGuoYuan微生物限度檢驗方法驗證方案第1/16頁微生物限度檢驗方法驗證方案編號:文件類別:技術(shù)
2024-10-18 09:22
【摘要】文件編號:DS- Q03-001版號:A/0微生物限度檢驗室驗證方案起草人 起草日期審核人 審核日期批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期生效日期通化東圣藥業(yè)股份有限公司驗證方案審批表編號:設(shè)備編號:使用部門:驗證執(zhí)行日期年月日
2025-05-08 18:07
【摘要】1起草的指導(dǎo)思想:完善檢查法.增加試驗的可操作性.使方法更具科學(xué)性,保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性.與國際接軌.微生物限度檢查法2●驗證的目的:確認(rèn)
2025-01-19 07:02
【摘要】微生物限度檢查方法適用性試驗方案2驗證方案組織與實施微生物限度檢查方法適用性試驗工作應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織,質(zhì)量管理部門有關(guān)人員組成驗證小組,參與實施。
2024-10-26 17:51
【摘要】無菌檢查及微生物檢查方法介紹內(nèi)容一、微生物的基礎(chǔ)知識二、無菌檢查方法微生物基礎(chǔ)知識微生物(microanism,microbe)是一些肉眼看不見的微小生物的總稱。微生物(mi
2025-01-02 05:44
【摘要】?61?MICROBIALLIMITTESTSThischapterprovidestestsfortheestimationofthenumberofviableaerobicmicroanismspresentandforfreedomfromdesignatedmicrobialspeciesinpharmaceutical
2024-09-13 20:45
【摘要】微生物限度檢查法微生物限度檢查在環(huán)境的潔凈度10000級和局部100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,其全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,以防再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境必須定期按國家《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌測試方法》現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗證,其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。滅菌和培養(yǎng)溫度:細(xì)菌培養(yǎng)溫度為30~35℃;霉菌、酵
2025-04-13 03:32
【摘要】山西太原藥業(yè)有限公司諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗證報告文件編碼:TY-GSB-YZ(02)-013-04二零一六年一月驗證立項申請表立項部門質(zhì)量部QC申請日期年月日立項題目諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法方法學(xué)驗證驗證原因為確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確
2025-04-10 23:52