微生物限度檢查法-文庫吧資料
2025-04-13 03:32本頁面
【正文】 對照試驗的加菌量為50～100cfu，方法同供試品的控制菌檢查。若試驗組檢出試驗菌，按此供試液置制備法和控制菌檢查法進行供試品的該控制菌檢查。l 陰性菌對照組：設立陰性菌對照組是為了驗證該控制菌檢查方法的特異性，方法同試驗組檢出。 l 試驗組：取規(guī)定量供試液及50～100cfu試驗菌加入增菌培養(yǎng)基中，依相應控制菌檢查法進行檢查?？刂凭鷻z查法驗證的方法l 驗證試驗按供試液的制備和控制菌檢查法的規(guī)定及下列要求進行。菌種的要求：不得超過5代（從菌種保藏中心獲得的冷凍干燥的菌種為第0代）。三、控制菌檢查控制菌檢查法的驗證試驗菌株：按規(guī)定檢查的控制菌選擇相應驗證的菌株。l 當各稀釋級的平均菌落數(shù)均小于30，以最低稀釋級的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)的值報告菌數(shù)。若比值不大于2，以兩稀釋級的菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)的均值報告菌數(shù)；若比值大于2但不超過5時，以低稀釋級的菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)的值報告菌數(shù)。l 當僅有1個稀釋級的菌落數(shù)符合上述規(guī)定，以該級的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)的值報告菌數(shù)。在特殊情況下，營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基上長霉菌、酵母菌或玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基上長細菌，則應分別點計霉菌、酵母菌、細菌菌落數(shù)，以菌落數(shù)高的培養(yǎng)基中的菌數(shù)為計數(shù)結(jié)果報告。二、檢查法陰性對照試驗 ：取試驗用的稀釋劑1ml，于無菌平皿中，注培養(yǎng)基，凝固，培養(yǎng)。若試驗組的菌回收率均大于70%，符合驗證試驗，可按此方法測定細菌、霉菌和酵母菌數(shù)；若任一次平行試驗中試驗組的菌回收率均小于70%，不符號驗證試驗，應采用培養(yǎng)基稀釋法、離心集菌法、過濾法、中和法等方法或這些方法聯(lián)合使用消除供試品抑菌活性，并重新驗證。驗證試驗應獨立平行進行3次，分別計算各次試驗菌
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