中國藥典20xx年版的主要修訂內(nèi)容及背景(ppt86)-醫(yī)藥保健(存儲版)
【正文】 應澄明 ） 與血液等 ， 一次性使用 。 %） 177。 4cm1和 40002020cm1177。 Ⅳ D 原子吸收分光光度法 刪除雜質(zhì)檢查法（相當于標準加入法，無實用性）。 一、設備與技術(shù)指標基本同 HPLC 在檢查高分子雜質(zhì)時 ， 當單體與二聚體不能基線分離規(guī)定 二聚體的峰高 R = ＞ 2 單體與二聚體之間的谷高 Ⅴ H 分子排阻色譜法 二 、 測定法 選擇與分子量相適應的色譜柱與對照品 ， 由標準曲線或回歸方程計算分子量 。 Ⅷ P 殘留溶劑測定法 測定法 頂空 75～ 85℃ ， 30～ 60min， 1ml， 重復進樣 2次 直接 進樣 2μl 重復進樣 3次 計算 限度檢查 （ 一類 、 部分二類 ） 內(nèi)標 、 外標法 含量測定（含量超過 %的二類或需要含量控制的三類）內(nèi)標法、標準加入法 Ⅷ Q 熱分析法 前言 相律在熱分析中的應用 熱重分析 結(jié)晶溶劑與吸附溶劑 ， 水分測定 差熱分析與差示掃描量熱分析 二者記錄的都是熱效應 ， 曲線相似 。 原理： 米氏散射理論和弗朗霍夫近似理論 Ⅸ E 粒度與分布測定法 測定法 濕法 乳濁液 混懸液 干法 無合適分散介質(zhì)的固體樣品 Ⅸ F X射線粉末衍射法 含量測定 僅用于少數(shù)特定的含量問題 定性鑒別 主要用于晶型分析 Ⅸ G 滲透壓摩爾濃度測定法 進一步明確了滲透壓與滲透壓摩爾濃度的關(guān)系 明確了冰點下降法測定滲透壓摩爾濃度的依據(jù) 名稱： mOs mol/L簡稱毫滲摩爾 滲透壓比改稱毫滲摩爾比 制劑處方中的氯化鈉，若其作用主要為調(diào)節(jié)制劑的 滲透壓，則可通過毫滲摩爾的測定取代氯化鈉的含 量測定。 即 Δ E﹡ ≤ （ Δ E1﹡ +Δ E2﹡ ） /2 Ⅸ C 注射液中不溶性微粒檢查法 名稱 : ＞ 50μ m 澄明度 可見異物 2～ 50μ m 不溶性微粒 不可見微粒 光阻法和顯微鏡法檢驗結(jié)論不同時 ， 以后者 為準 。 Ⅷ L 干燥失重 測定法 恒溫減壓干燥條件： 除另有規(guī)定外 溫度 60℃ ， 壓力＜ (20mmHg) Ⅷ N 熾灼殘渣檢查法 明文規(guī)定，當供試品分子中含有堿金屬或氟元素時，應使用鉑坩堝。 Ⅴ H 分子排阻色譜法 新增加的一個附錄。 制劑的紅外鑒別 （ 1） 品種正文中規(guī)定預處理方法 （ 2） 輔料無干擾 ， 與原料藥的標準圖比對 。 %） Ⅳ A 紫外 可見分光光度法 對溶劑的要求 截止使用波長 狹縫寬度 小于波帶半高寬的 1/10，以 不減小吸光度為準。 附錄 檢測方法 Ⅳ A 紫外 可見分光光度法 術(shù)語 紫外 可見 分光光度法－－紫外分光 光度法 吸 光 度－－吸收度 儀器校正 吸光度準確度 λ (nm) 235 257 313 350 E 177。 口服混懸劑標簽上應注明 “ 用前搖勻 ” 、滴劑標明滴與毫升數(shù)換算。 國外藥典的情況 Argentina Austria Brazil China Croatia Czech Republic Denmark Egypt Finland France Germany Italy Japan Korea Lithuania Mexico Norway Greece Hungary India Indonesia Pakistan Poland Portugal Romania Russian Federation Slovakia Slovenia Spain Sweden Switzerland Thailand Turkey Ukraine United Kingdom USA Vietnam Yugoslavia 38個國家 I. NATIONAL II. REGIONAL AND SUBREGIONAL Africa Europe(30個國家執(zhí)行） III. INTERNATIONAL International Pharmacopoeia（ ) WHO, Geneva 國際藥典著眼于基本藥物 抗病毒、抗瘧疾、抗結(jié)核藥物 建立快速檢驗（基礎測試） 國家藥品標準分類 藥典 局（部）頒 —— 新藥轉(zhuǎn)正 歷版遺留 地標升國標 地標（取消） 企業(yè)內(nèi)控標準 國家藥品標準的統(tǒng)一 國內(nèi)情況 地標升國標（ 3000種） 2020年版中國藥典（ 3000種） 藥典外的國標 —— 國家標準提高行動計劃（項目完善、方法與限度提高） 2020年版藥典主要變化 藥典：凡例 +品種正文 +附錄 附錄：制劑通則 +附錄 檢測方法 制劑通則：原則性要求 +必檢項目 【 】 附錄：制劑通則 片 劑 新增亞類
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