中國藥典20xx年版的主要修訂內(nèi)容及背景(ppt86)-醫(yī)藥保健-展示頁
2024-08-27 20:08本頁面
【正文】 歐洲藥典 尤應(yīng)注意抑菌能力問題 45%～ 65%的口服溶液轉(zhuǎn)為糖漿，微生物限度作為必檢項目。 修 【 不溶性微粒 】 ： 供靜脈“溶液型”注射液、粉針 （原為 100ml以下不檢）。 （ 2）注射用無菌粉末：凍干、噴霧干燥、結(jié)晶 法得到的粉末、塊狀物。 國外藥典的情況 Argentina Austria Brazil China Croatia Czech Republic Denmark Egypt Finland France Germany Italy Japan Korea Lithuania Mexico Norway Greece Hungary India Indonesia Pakistan Poland Portugal Romania Russian Federation Slovakia Slovenia Spain Sweden Switzerland Thailand Turkey Ukraine United Kingdom USA Vietnam Yugoslavia 38個國家 I. NATIONAL II. REGIONAL AND SUBREGIONAL Africa Europe(30個國家執(zhí)行） III. INTERNATIONAL International Pharmacopoeia（ ) WHO, Geneva 國際藥典著眼于基本藥物 抗病毒、抗瘧疾、抗結(jié)核藥物 建立快速檢驗（基礎(chǔ)測試） 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)分類 藥典 局（部）頒 —— 新藥轉(zhuǎn)正 歷版遺留 地標(biāo)升國標(biāo) 地標(biāo)（取消） 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一 國內(nèi)情況 地標(biāo)升國標(biāo)（ 3000種） 2020年版中國藥典（ 3000種） 藥典外的國標(biāo) —— 國家標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃（項目完善、方法與限度提高） 2020年版藥典主要變化 藥典：凡例 +品種正文 +附錄 附錄：制劑通則 +附錄 檢測方法 制劑通則：原則性要求 +必檢項目 【 】 附錄：制劑通則 片 劑 新增亞類 可溶片（外用、含漱等用） 緩釋片、控釋片（介質(zhì) +緩慢 +次數(shù)） 速溶片（口崩片） 脈沖片（遲釋制劑） √ 中藥腸溶衣片由包衣前檢重量差異改為包衣后檢查 片 劑 增修訂檢查項目與要求 含片：原則上要求進(jìn)行釋放度檢查； 分散片： 【 分散均勻性 】 作為必檢項目； 可溶片：按 【 崩解時限 】 檢查， 3’； 陰道泡騰片：檢 【 發(fā)泡量 】 ； 原則性要求： 脆碎度（除另有規(guī)定，泡騰片等） 崩解時限：“如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或無硬芯者，可作 符合規(guī)定論” 化藥泡騰片：“如有 1片不能完全崩解，可復(fù)試 1次” 膠囊加擋板（中藥） 注 射 劑 修訂分類、增加定義 （ 1）注射液：改為“小體積（＜ 100ml）溶液、 混懸、乳”。中國藥典 2020年版的主要修訂內(nèi)容及背景 張啟明 中國藥品生物制品檢定所 2020年 7月 化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定 張啟明 中國藥品生物制品檢定所 2020年 7月 藥典的定義 藥典系國家對所編纂制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一集成并對其中共性要求給予統(tǒng)一的規(guī)定。藥典已作為專有概念（ Pharmacopoeia）為世界各國沿用至今。 靜脈輸液：即原“靜脈滴注用注射液” , ≥100ml （與歐美不同）。 （ 3）注射用濃溶液 注 射 劑 檢查項目 增 【 澄明度 】 ： 改為 [可見異物 ]并擬增儀器法過渡。 修 【 熱原 】 或 【 細(xì)菌內(nèi)毒素 】 : 供靜脈用的注射液 或輸液。 顆 粒 劑 分類與定義 普通可溶顆粒 （ 顆粒 ） 、 混懸顆粒 、 泡騰顆粒 、 腸溶顆粒 、 緩釋顆粒 、 控釋顆粒 檢查項目 【 粒度 】 與原一致；刪細(xì)粒劑 【 干燥失重 】 含糖顆粒 80℃ 減壓干燥； 通常在 105℃ 干燥 【 溶化 性 】 混懸顆粒除外 顆 粒 劑 原則性要求 混懸顆粒： 應(yīng)進(jìn)行溶出度檢查 腸溶 、 緩釋 、 控釋顆粒： 應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查 ≤2mg或 2%的顆粒： 應(yīng)進(jìn)行含量均勻度檢查 薄膜包衣顆粒： 應(yīng)進(jìn)行有機(jī)殘留溶劑檢查 口服溶液劑 口服混懸劑 口服乳劑 分類與定義 口服溶液劑 、 混懸劑 、 乳劑 口服滴劑作為上述劑型的特指與補(bǔ)充 檢查項目 【 沉降體積比 】 ：單劑量口服混懸劑亦檢 口服溶液劑 口服混懸劑 口服乳劑 【 裝量 】 ：單劑量 （ ≥標(biāo)示量 ） ；多劑量 （ 按最低裝量 ） 【 含量均勻度 】 ： ≤2mg或 ≤2%， 限度為 20% 原則性要求： 口服乳劑：以半徑 10cm，
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