【正文】 其代用品的質(zhì)量控制 24 Ⅰ .標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高 ?首次對原標(biāo)準(zhǔn)（包括擬新增品種和 2022年版全部修訂品種）收載的方法進行了全面驗證和復(fù)核，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體水平和系統(tǒng)性、可行性、規(guī)范性大大提高。 ? 13 2022年版藥典一部立項情況 ?新增品種來源： ? 基本藥物目錄 ? 醫(yī)保目錄 ? 臨床用藥須知 ?增修訂項目： ? 提高標(biāo)準(zhǔn)的可控性 ? 提高標(biāo)準(zhǔn)的可行性 ? 提高標(biāo)準(zhǔn)的安全性 ?專項研究課題 ? 含朱砂、雄黃中成藥中游離砷、汞檢測方法研究； ?農(nóng)藥多殘留檢測方法研究； ?黃曲霉毒素檢測研究； ? 重金屬及有害元素研究； 14 二 .2022年版藥典品種和項目收載的總體情況 增修訂品種 ? 2022年版收載總數(shù)： 1063 ? 2022年版新增品種數(shù)： 499 ? 2022年版修訂品種數(shù)： 254 15 鑒別項 新增各項鑒別 2165項 顯微 TLC HPLC GC 特征圖譜 2022年版收載總數(shù) 540 2962 36 25 2 2022年版收載總數(shù) 281 1144 11 16 1 新增 259 1818 25 9 1 16 檢查項 新增各項檢查 628項 通則 重金屬有害 元素 毒性成分 2022版收載總數(shù) 1053 16 42 2022版收載總數(shù) 627 8 10 新增 426 8 32 17 指紋圖譜 2022年版收載總數(shù)： 6項均為新增 18 含量測定 新增含量測定 754項 檢測 方法 HPLC GC UV TLC S 原子 吸收 氮測 定法 揮發(fā) 油測 定法 滴定 鞣 質(zhì) 重量 法 品種 數(shù) 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3 項目 數(shù) 956 52 17 29 2 11 4 27 1 3 新增 709 24 8 12 1 9 1 9 1 0 19 類別 項目 2022年版收載數(shù) 2022年版收載數(shù) 藥材和 飲片標(biāo)準(zhǔn) 新增藥材 65 551 (其中單列的飲片標(biāo)準(zhǔn) 13個 ) 新增飲片 438 新增合計 965 修訂 365 植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn) 新增 16 31 修訂 26 中成藥標(biāo)準(zhǔn) 新增 500 564 修訂 233 總 計 2165 1146 一部（中藥）增修訂 ％ 20 項目 類別 鑒 別 檢 查 特征或指紋圖譜 含 量 測 定 顯微 TLC HPLC GC 理化 通則 重金屬有害元素 毒性成分 其他 HPLC TLCS UV GC 其他 中成藥 10版 新增 259 1818 25 9 54 426 8 32 162 6 709 12 8 24 1 05版收載 281 1144 11 16 102 627 8 10 90 1 321 33 16 19 4 提取物 10版新增 21 3 2 5 1 11 50 16 17 7 05版收載 16 17 10 12 1 56 9 1 1 5 中藥材 10版新增 374 526 3 2 26 1127 12 14 31 412 3 17 9 34 05版收載 339 347 5 179 726 17 17 71 175 13 20 7 30 合 計 10版新增 633 2492 31 12 134 1554 31 40 243 22 1138 15 25 16 32 05版收載 620 1507 16 16 298 1363 37 28 217 1 505 47 37 31 34 增修訂項目 21 對照品對照藥材對照提取物 類別 新增項目 2022年版收載數(shù) 2022年版收載數(shù) 對照品 191 473 282 對照藥材 151 369 218 對照提取物 5 16 11 總 計 347 858 511 22 三 .2022年版藥典增修訂的內(nèi)容 收載品種數(shù)量大幅度增加 ?2022版收載中成藥 570種 ?2022版收載中成藥 1063種 ?大量增加收載基本藥物目錄及醫(yī)保目錄品種，使臨床常用品種標(biāo)準(zhǔn)得到提高。 12 ? 項目設(shè)置要求 ? 鑒別：專屬性 TLC鑒別 (最好對照藥材與對照品同時對照），生藥原粉入藥的要有顯微鑒別； ? 檢查：安全性指標(biāo)：含礦物藥的進行重金屬、砷鹽檢查，含毒性藥材的進行限量檢查； ? 含量測定：選擇君藥、臣藥中有效成分測定含量，含量低于萬分之一的不能收入標(biāo)準(zhǔn)，注意選擇指標(biāo)與藥材一致。 ?起草說明中應(yīng)詳細(xì)列出完整的生產(chǎn)工藝和全部技術(shù)參數(shù)。 ?注重綠色環(huán)保要求 盡量采用毒害小、污染少的試劑、試藥，避免使用苯等毒性大的溶劑；并盡量采用 《 中國藥典 》 附錄中已收載的試劑與試液。有毒成分及中西藥復(fù)方制劑中化學(xué)藥品的含量應(yīng)規(guī)定上下限。 ?提出藥典成方制劑原則上不再使用和收載瀕危藥材 除規(guī)定使用天然麝香、天然牛黃的特殊品種外，其他使用麝香、牛黃的品種均改為“人工麝香” 或 “人工牛黃”； 屬于瀕危物種或商品匱乏的藥材，若需減去或替換應(yīng)按相關(guān)要求進行并按藥品注冊管理辦法申報，經(jīng)批準(zhǔn)后方可列入中國藥典。 7 含量測定結(jié)果的精密度要求 測定方法 相對平均偏差（ %） 容量法 不得大于 2 氮測定法 不得大于 3 紫外 可見分光光度法 對照品比較法不得大于 2 比色法不得大于 3 薄層色譜掃描法 不得大于 5 高效液相色譜法 不得大于 2 蒸發(fā)光散射檢測不得大于 5 氣相色譜法 不得大于 2 8 ?中藥指紋圖譜分析方法的建立 應(yīng) 能體現(xiàn)中藥的整體特征 在滿足表征中藥化學(xué)成分群整體性質(zhì)的前提下，要求有較好的重現(xiàn)性。 ?明確中藥各種含量測定方法測定結(jié)果的精密度要求以及方法學(xué)驗證各項試驗結(jié)果的精密度要求 選用的分析方法應(yīng)符合 《 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則 》 。1 《 中國藥典 》 2022年版一部中成藥及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹 季 申 2022年 上海市食品藥品檢驗所，上海市張衡路 1500號 郵編： 202203 Email： 2 中國藥典中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程 ? 1977版藥典收載顯微鑒別 ? 1985版藥典收載 TLC鑒別 ? 1990版藥典收載對照藥材的 TLC鑒別和色譜方法的含量測定 ? 2022版藥典建立了以色譜法含量測定為主導(dǎo)的質(zhì)控方法 ? 2022版藥典大幅度增加 HPLC方法，重視特征成分、活性成分的測定 ? 2022版藥典加強了新技術(shù)新方法的應(yīng)用，加強活性成分、多成分的測定，增加了指紋圖譜的測定，從整體上提高中藥質(zhì)量控制水平 3 2022年版中國藥典一部增修訂主要內(nèi)容 ? 一 .2022年版藥典標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則、總體目標(biāo)及技術(shù)要求 ? 二 .2022年版藥典品種和項目收載的總體情況 ? 三 .2022年版藥典增修訂的內(nèi)容 ? 四 . 2022年版藥典增修訂的特點 4 一 .2022年版藥典標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則、總體目標(biāo)及技術(shù)要求 2022版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)制定基本原則 ?堅持“科學(xué)、實用、規(guī)范”、質(zhì)量可控性和標(biāo)準(zhǔn)先進性的原則 5 2022年版中國藥典中成藥標(biāo)準(zhǔn)的總體目標(biāo) ? 建立符合中醫(yī)藥特點的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 ? 逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向活性、有效成分及生物測定的綜合檢測過渡，向多成分及指紋或特征圖譜整體質(zhì)量控制模式轉(zhuǎn)化 ? 增加和完善中藥安全性檢測方法 ? 增強檢測方法的專屬性 ? 建立科學(xué)合理的控制指標(biāo) 6 2022年版中國藥典對中成藥標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求 ?應(yīng)選擇專屬性成分、活性成分作為含量測定的指標(biāo) 避免選擇無專屬性的指標(biāo)成分、低活性的微量成分或水解產(chǎn)物作為測定指標(biāo)。當(dāng)單一成分不能反映該藥的整體活性時，應(yīng)采用多成分或多組分的檢測方法。對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究及檢驗操作規(guī)程將起到重要的指導(dǎo)作用。明確了指紋圖譜認(rèn)證、方法驗證、數(shù)據(jù)處理及計算分析的依據(jù)和方法 。 9 ?藥典分列的品種或易混淆品種應(yīng)注意核對和明確所用藥材品種 ?不同劑型的系列品種處方藥材基源應(yīng)一致 ?含量限度應(yīng)根據(jù)中藥制劑實測結(jié)果與原料藥材的含量情況綜合確定 原粉入藥的轉(zhuǎn)移率原則上要求在 90%以上。 10 ?注重中藥安全性檢測方法和指標(biāo)的建立和完善 加強對重金屬及有害元素、毒性成分、殘留溶劑、真菌毒素及生物安全等檢測。 11 ?規(guī)范制法表述 ?制法內(nèi)容簡要表述工藝流程的主要步驟、主要技術(shù)參數(shù)、主要輔料的品種用量及規(guī)定的制成量。 ?除丸劑、散劑、錠劑、酒劑、膏藥、貼膏劑等劑型暫不規(guī)定制成總量外，其他各劑型制成總量均規(guī)范為 1000個制劑單位。 ? 不收載的原則： 含有瀕危藥材、國家重點保護的物種、含動物糞便、有嚴(yán)重安全隱患的品種、處方藥材基源不清楚或