凌大奎中國藥典xxxx年版附錄(存儲版)
【正文】 為準 柱溫 （ 1）通常為室溫 （ 2）以硅膠為載體的普通色譜柱，最高使用溫度不得超過 60℃ ，（ HTLC） 五、主要修訂項目內(nèi)容 有些色譜條件可適當調(diào)整，但流動相比例的調(diào)整有明確規(guī) 定。配成溶 液后同一法操作。 ? 修訂內(nèi)容應(yīng)緊密圍繞藥品標準以及藥品監(jiān)督管 理工作，修訂必須有充分的理由和科學(xué)依據(jù)， 不輕易修改。 波長允差 紫外區(qū) 177。 30%的相對改變量超過總量的 10%時，則以后者為準。 （ 2）規(guī)格 每個標示量不大于 25mg或主藥含量小于每片重量 25%（原 10mg， 5%） 修改統(tǒng)計參數(shù)（以普通制劑為例） 10個 合格 A+≤，不合格 A+＞ 復(fù)試條件 A+＞ A+≤ 30個 合格 A+≤，不合格 A+＞ 式中 A=│100X│， S=標準差 批允許廢品率： 85年版 計數(shù)法 22% 9005年版 計量法 % 新版 計量法 % 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 10%。 本法是重金屬測定中最靈敏的一個方法（ 1012～ 1015） 等離子體發(fā)射光譜 新增附錄 本法靈敏（ 109～ 1012）、準確、線性范圍寬、元素覆蓋 范圍寬、可實現(xiàn)多種元素同時測定?！吨袊幍洹?2023年版附錄 通用檢測方法和指導(dǎo)原則 主要增修訂內(nèi)容 凌大奎 一、主要報告內(nèi)容 ? 附錄增修訂原則 ? 擬增修訂項目 ? 主要增訂項目內(nèi)容 ? 主要修訂項目內(nèi)容 ? 評價與展望 二、附錄增修訂原則 ? 新增通用檢測方法應(yīng)是目前藥品檢驗檢測急需 的、能解決目前存在突出問題的，并能引導(dǎo)藥 品檢驗檢測水平不斷增高，能充分反映現(xiàn)階段 國內(nèi)和國際藥品質(zhì)量控制先進技術(shù)的成熟可靠 的方法。 四、主要增訂項目內(nèi)容 原子吸收與光焰光度法 無實質(zhì)修改 等離子體質(zhì)譜 修訂附錄 完善了原附錄 增加了干擾與校正，樣品溶液的制備以及 測定方法中增加了標準加入法等段落。 30%，相當于總量的改變量不超過177。 2% 附二 只有當各論中有明確規(guī)定者，才可使用沉 降籃或相應(yīng)裝置 結(jié)果判定采用國際通行的三階段法 以普通制劑為例 （ 1） 6片 每片 d1≥Q+5% （ 2） 6片 D12≥Q， d1≥Q15% （ 3） 12片 D24≥Q，低于 Q15%不過 2片， d1≥Q25% 附三 ? 含量均勻度檢查法 擴大適用范圍 （ 1）劑型 片劑、硬膠囊、注射用無菌粉末以及內(nèi)容物為非均一溶液的 軟膠囊、單劑包裝的口服混
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