凌大奎中國藥典xxxx年版附錄(已修改)
2025-01-09 03:47 本頁面
【正文】 《中國藥典》 2023年版附錄 通用檢測方法和指導(dǎo)原則 主要增修訂內(nèi)容 凌大奎 一、主要報(bào)告內(nèi)容 ? 附錄增修訂原則 ? 擬增修訂項(xiàng)目 ? 主要增訂項(xiàng)目內(nèi)容 ? 主要修訂項(xiàng)目內(nèi)容 ? 評(píng)價(jià)與展望 二、附錄增修訂原則 ? 新增通用檢測方法應(yīng)是目前藥品檢驗(yàn)檢測急需 的、能解決目前存在突出問題的，并能引導(dǎo)藥 品檢驗(yàn)檢測水平不斷增高，能充分反映現(xiàn)階段 國內(nèi)和國際藥品質(zhì)量控制先進(jìn)技術(shù)的成熟可靠 的方法。 急需、前瞻、先進(jìn)、成熟 ? 指導(dǎo)原則的增訂，理由和意義要充分，應(yīng)對(duì)藥 品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制有實(shí)際指導(dǎo)意義。 ? 修訂內(nèi)容應(yīng)緊密圍繞藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥品監(jiān)督管 理工作，修訂必須有充分的理由和科學(xué)依據(jù)， 不輕易修改。 三、擬增修訂項(xiàng)目 ? 一部共 16項(xiàng)，其中新增 6項(xiàng)： ?電泳測定法 ?滲透壓摩爾濃度測定法 ?等離子體發(fā)射光譜法 ?大孔樹脂有機(jī)殘留物測定法 ?聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法 ?中藥特征圖譜指導(dǎo)原則 三、擬增修訂項(xiàng)目 ? 二部共 45項(xiàng)，新增 12項(xiàng)： ?核磁共振波譜法 ?離子色譜法 ?電導(dǎo)率測定法 ?錐入度檢查法 ?2乙基己酸測定法 ?光學(xué)顯微鏡法 ?拉曼光譜法指導(dǎo)原則 ?溶出度測定指導(dǎo)原則 ?藥物多晶型研究指導(dǎo)原則 ?蛋白質(zhì)含量測定法 ?合成多肽中醋酸測定法 ?氨基酸測定指導(dǎo)原則 四、主要增訂項(xiàng)目內(nèi)容 ?核磁共振波譜法 未知物的結(jié)構(gòu)測定 已知物的結(jié)構(gòu)確證 功能團(tuán)分析 異構(gòu)體分析 打假工作（肝素鈉中的摻偽物在 有特征信號(hào)） 含量分析（多組份抗生素） 四、主要增訂項(xiàng)目內(nèi)容 ?離子色譜法 有機(jī)、無機(jī)陰陽離子和低分子量親水性 有機(jī)分子的分離測定 氨基酸不經(jīng)衍生化直接測定 某些抗生素的有關(guān)物質(zhì)檢查 金屬的形態(tài)與價(jià)態(tài)分析 四、主要增訂項(xiàng)目內(nèi)容 ? 拉曼光譜法指導(dǎo)原則 與紅外光譜一樣，同為分子的振動(dòng)光譜 IR 與偶極矩變化相關(guān) │Mnm│= Raman 與極化率變化相關(guān) │(aij)nm│= 兩者選一律 互為補(bǔ)充 拉曼光譜測定快速、準(zhǔn)確，樣品制備簡單甚至無需制備 拉曼光譜通常處于可見與近紅外區(qū) 可以有效地用光導(dǎo)纖維將各光學(xué)元件聯(lián)結(jié) 樣品可以包封在對(duì)激光光源透明的玻璃、塑料中或?qū)? 品溶于水中 一些特殊的拉曼技術(shù)，如共振拉曼和表面增強(qiáng)拉曼光譜 可以使譜帶強(qiáng)度增加 103～ 106倍，使痕量物質(zhì)的結(jié)構(gòu)研 究成為可能。 τdΡΨΨ mn∫∞∞ τdΨaΨ mijn∫∞∞ 四、主要增訂項(xiàng)目內(nèi)容 ? 重金屬檢查與測定法 重金屬檢查法（化學(xué)法） 一法 硫代乙酰胺比色法 適用于溶于水、稀酸或乙醇等 的藥物 甲（ Pb） 乙（樣品） 加設(shè)監(jiān)控管丙（ Pb+樣品） 要求丙＞甲＞乙 合格 如丙＜甲 采第二法 二法 熾灼后的硫代乙酰胺比色法 適用于含芳環(huán)、芳雜 環(huán)以及難溶于水、稀酸或有機(jī)溶劑的藥物。配成溶
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