中國(guó)藥典20xx年版增修訂情況(已修改)
2025-01-20 06:21 本頁(yè)面
【正文】 《 中國(guó)藥典 》 2022年版增修訂情況介紹 一、 2022年版中國(guó)藥典增修訂情況概述 2022年 12月 8日，第九屆藥典委員會(huì)成立，原則通過(guò)了 2022年版中國(guó)藥典編制大綱， 2022年一季度完成了 2022年版中國(guó)藥典擬收載品種篩選和科研項(xiàng)目的確定并落實(shí)了承擔(dān)單位，全面啟動(dòng)了科研實(shí)驗(yàn)工作。從品種篩選，立項(xiàng)到全部增修訂內(nèi)容定稿，歷時(shí)兩年，按規(guī)定程序如期完成了新版藥典的全部制定工作。 新版藥典仍然分 一部 、二部 和 三部 ，收載品種總計(jì) 4567種，新增 1386種，修訂品種 2237種。 一部 ： 主要收載 藥材及飲片 、植物油脂和提取物 ， 成方和單味制劑 等。品種共計(jì) 2165種，其中新增1019種，修訂 634種。 二部 ： 主要收載 化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料 ，共計(jì) 2271種，其中新增330種，修訂 1500種。 三部 ： 收載 生物制品 ，共計(jì)131種，新增 37種，修訂 94種。 本版藥典更注重 附錄的創(chuàng)新， 一、二、三部共新增附錄 47個(gè)，修訂 154個(gè)， 一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載；附錄中擴(kuò)大了對(duì)成熟新技術(shù)的收載。例如： ☆ 新增了離子色譜、核磁共振波譜法、拉曼光譜等； ☆ 將液質(zhì)聯(lián)用、 DNA分子鑒定、薄層生物自顯影技術(shù)應(yīng)用到中藥材、中藥飲片中以解決常規(guī)方法無(wú)法解決的問(wèn)題； ☆ 在化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)中首次采用了分離效果更高的離子色譜和毛細(xì)管電泳； ☆ 總有機(jī)碳測(cè)定法和電導(dǎo)率測(cè)定法被用于純化水、注射用水等標(biāo)準(zhǔn)中 本版藥典大幅度增加或完善了安全性檢查項(xiàng)目，例如： ☆ 附錄中新增了溶血與凝聚檢查法和抑菌劑效力檢查法指導(dǎo)原則 ☆ 制劑通則中規(guī)定眼用制劑按無(wú)菌要求 ☆ 一部中對(duì)中藥注射劑增加重金屬和有害元素控制，對(duì)用藥時(shí)間較長(zhǎng)，或兒童常用藥及常用硬膠囊增加重金屬和有害元素檢查 ☆ 二部加強(qiáng)了對(duì)有關(guān)物質(zhì)、高聚物等的控制，擴(kuò)大了對(duì)殘留溶劑、抑菌劑與抗氧劑、滲透壓、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌等的控制。 藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨規(guī)范合理。 ☆ 為適應(yīng)藥品監(jiān)管的要求，在附錄中新增了藥用輔料總體要求 ☆ 可見(jiàn)異物檢查中進(jìn)一步規(guī)定了抽樣要求、檢查次數(shù)和時(shí)限等，不溶性微粒檢查中進(jìn)一步統(tǒng)一了操作方法等。 ☆ 一部規(guī)范和修訂了中藥材拉丁名，以國(guó)際通則的表述相一致，明確了入藥者均為飲片，從標(biāo)準(zhǔn)收載上明確了 [性味與歸經(jīng) ]、 [功能與主治 ]、 [用法與用量 ]為飲片的屬性。 二、 2022年版中國(guó)藥典一部增修訂情況簡(jiǎn)單介紹 （一）本版藥典解決了長(zhǎng)期以來(lái)飲片缺乏國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題 2022年版收載的飲片品種只有 23個(gè)， 2022年版通過(guò)新建和明確分類(lèi)定位方法，飲片標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到 822個(gè)，完全覆蓋了中醫(yī)臨床常用飲片目錄，基本構(gòu)建了以 《 中國(guó)藥典 》 為中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)主體，各省 《 飲片炮制規(guī)范 》或省級(jí)飲片標(biāo)準(zhǔn)僅為滿足轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)用藥特點(diǎn)而設(shè)，為國(guó)家飲片標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充形式的飲片標(biāo)準(zhǔn)體系框架。 （二）中藥飲片首次有了明確定義 長(zhǎng)期以來(lái)，中藥飲片缺乏明確定義，本版藥典給了中藥飲片明確的定義，即“系指藥材經(jīng)炮制后直接用于中藥臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品”，將飲片和藥材明確界定，明確了中醫(yī)配方和中成藥生產(chǎn)投料采用飲片而非藥材。本版藥典中成藥處方中藥味全部改用飲片名稱表述。 （三）增加了標(biāo)準(zhǔn)的有效性控制 所有的藥材和飲片以及含生藥粉的中成藥都增加或修訂補(bǔ)齊了專(zhuān)屬性的橫切面或粉末顯微鑒別。 除礦物藥外，所有藥材和飲片、植物油脂和提取物、中成藥標(biāo)準(zhǔn)基本上都增加和修訂補(bǔ)齊了專(zhuān)屬性強(qiáng)的薄層色譜鑒別。 建立了與品質(zhì)直接相關(guān)能體現(xiàn)有效性的專(zhuān)屬性檢測(cè)方法，如： 腫節(jié)風(fēng)（草珊瑚） 原測(cè)定“異秦皮啶”非特征非活性有效成分，現(xiàn)改測(cè)“迷迭香酸”。 “獨(dú)一味” 原標(biāo)準(zhǔn)測(cè)木犀草素水解后的黃酮苷元類(lèi)成分，既無(wú)專(zhuān)屬性又無(wú)質(zhì)量控制意義，現(xiàn)改測(cè)獨(dú)一味專(zhuān)屬的有效成分山梔苷甲酯和 8O乙酰山梔苷甲酯。 黃連 2022年版藥典僅測(cè)小檗堿，但小檗堿在多種植物中均有大量分布，作為黃連唯一指標(biāo)，專(zhuān)屬性和質(zhì)量控制性較差，現(xiàn)改為同時(shí)測(cè)定小檗堿、
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