中國藥典20xx年版二部(ppt31)-醫(yī)藥保健-在線瀏覽
2024-10-18 20:08本頁面
【正文】 為轉(zhuǎn)籃硬件參數(shù) ， ⑶ 項(xiàng)下為轉(zhuǎn)籃性能參數(shù) 。 為與圖上其他尺寸寫法統(tǒng)一， 將內(nèi)徑為98～ 106mm和 160～ 175mm，修改為 “ 內(nèi)徑為 102mm177。 8mm”。 4％ 范圍內(nèi) ” 。 ”。 修改為： “ 取樣位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃 頂 端與液面的中 點(diǎn) ，距 溶出杯內(nèi)壁 10mm處 ” ， 并入 “ 測定法 ” 中 。 1%以內(nèi) ”的要求；增加了“ 當(dāng)多次取樣時，若每次取樣量超過總體積的 1%時，應(yīng)補(bǔ)足體積或計算時加以校正 ”。 ℃ 后，取供試品 6片 (粒、袋 )，分別投入 6個 干燥的 轉(zhuǎn)籃內(nèi)， 按照品種各論中的規(guī)定調(diào)節(jié)電動機(jī)轉(zhuǎn)速，待其平穩(wěn)后， 將轉(zhuǎn)籃降入 溶出杯 中， 自藥品接觸溶出介質(zhì)起 ，立即計時 ” 。 結(jié)果判斷 符合規(guī)定的判斷標(biāo)準(zhǔn) 修訂前 修訂后 ⑴ 6片中僅有 1片低于規(guī)定限度，且不低于 Q－ 10％，且平均溶出量不低于規(guī)定限度時。 ⑴ 6片中，均 ≮ Q ； ⑵ 6片中， 1～ 2片 ﹤ Q ，但 ≮ （ Q一10％），且其平均溶出量 ≮ Q ； ⑶ 6片中， 1～ 2片 ﹤ Q ， 其中僅有 1片 ﹤ （ Q一 10％） ,且 ≮ （ Q一 20％），且其平均溶出量 ≮ Q ，可以復(fù)試； 應(yīng)另取 6片復(fù)試；初、復(fù)試的 12片中有 3片 ﹤ Q，其中僅有 1片 ﹤ （ Q一10％），且 ≮ （ Q一 20％），且其平均溶出量 ≮ Q 。 以上結(jié)果判斷中所示的 10%、 20%是指相對于標(biāo)示量的百 分率（ %）。 第二法、槳法 儀器裝置修訂 修訂前 修訂后 如圖 2。 攪拌槳的形狀尺寸如圖所示 ， 由不銹鋼金屬材料制成 。 除將轉(zhuǎn)籃換成攪拌槳 （ Ａ ） 外 ， 其他裝置和要求與 第一 法 相 同 。 攪拌槳 旋轉(zhuǎn)時 Ａ 、 Ｂ兩點(diǎn)的 擺動幅度不得超過 。另將對取樣位置的規(guī)定并入測定法 中 。 2mm。 ℃ 后，按照 各論中的 規(guī)定調(diào)節(jié)電動機(jī)轉(zhuǎn)速，待其平穩(wěn)后，取供試品 6片 (粒、袋 )，分別投入 6個 溶出杯 內(nèi)（ 如片劑或膠囊劑，在各論中要求使用沉降籃 ， 應(yīng)先裝入沉降籃內(nèi)，其形狀尺寸如圖 3所示）。 ）焊接而成。 原因： 加沉降籃的目的為防止被測樣品上浮或貼壁，上浮影響溶出并致使溶出介質(zhì)的濃度不均勻；貼壁致使部分樣品的活性成分難以溶出。加沉降籃必須在方法建立時進(jìn)行方法學(xué)研究，如方法確定后并在正文中加
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