【正文】 擇。如難以兼顧雜質(zhì)及樣品可選擇多波長檢測。 （分離度） 加強(qiáng)了分離度要求，通過分離度的限制來保證分離的重現(xiàn)性。 （ 1)采用雜質(zhì)對照品：如尼莫地平，要求雜質(zhì) Ⅰ 與主峰分離度應(yīng)大于 ； 各論的增修訂情況 —— 安全性檢查 （ 2）采用混合對照品的方法 采用混合對照品（即純度較差但雜質(zhì)組分組成與比例相對穩(wěn)定的原料藥）可以較好地保證分離的重現(xiàn)性。 應(yīng)對加熱的條件、光照的強(qiáng)度、處理的時(shí)間、溶液還是固體狀態(tài)等進(jìn)行詳細(xì)的描述 （ 4）采用其他方法制備系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用樣品。 如茶堿，采用茶堿和可可堿配成溶液作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液，要求兩者的分離度大于 （ 5）如無法獲得該雜質(zhì)對照品時(shí)，采用相對保留時(shí)間定位。但此時(shí)應(yīng)特別注意色譜條件的耐用性考察。 各論的增修訂情況 —— 安全性 —— 靈敏度試驗(yàn) 通過配制靈敏度試驗(yàn)溶液（主成份濃度一般與報(bào)告限一致），并規(guī)定靈敏度試驗(yàn)溶液中主成份的信噪比，可以更好地保證方法的重現(xiàn)性、靈敏度和測定結(jié)果的準(zhǔn)確性。 如甘露醇，在供試液溶液的色譜圖中，任何小于對照溶液主峰面積的。注意該定量雜質(zhì)的對照品應(yīng)滿足定量要求。 （ 3）不加校正因子的主成分自身對照法：大多數(shù)品種采用了這種方法對雜質(zhì)進(jìn)行控制。謹(jǐn)慎使用。 —— 薄層色譜法 優(yōu)化方法，注意分離度與靈敏度試驗(yàn) 理論上講，應(yīng)該是根據(jù)雜質(zhì)的毒性、用藥量等多種因素綜合考慮的，但由于缺乏對雜質(zhì)的基礎(chǔ)性研究，故一般國內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量能達(dá)到歐美要求的，基本上與其保持一致。但這個(gè)缺口在凡例中給予了彌補(bǔ) 三、顏色與澄清度 ? 此項(xiàng)檢查多用于供制備注射劑的原料藥的質(zhì)量控制。制成供試液后，即檢查澄清度又檢查顏色。 ? 利用顏色檢查控制純度，間接控制晶型，如西咪替丁 各論的增修訂情況 —— 安全性 ：強(qiáng)化了對注射劑顏色的控制。 四、滲透壓摩爾濃度 ? 項(xiàng)目名稱統(tǒng)一寫為“滲透壓摩爾濃度”，結(jié)果根據(jù)具體情況描述為“滲透壓摩爾濃度為”、“毫滲透壓摩爾濃度為”或“滲透壓比為”，滲透壓比限度原則上定為 ~ ? 大容量注射劑與部分滴眼劑增加了滲透壓控制。 ? 科學(xué)的溶出度檢查方法應(yīng)該與體內(nèi)研究資料相結(jié)合。在介質(zhì)中漂浮的膠囊劑應(yīng)首選轉(zhuǎn)籃法，但膠囊劑在溶出過程中轉(zhuǎn)籃篩網(wǎng)易被堵篩，建議改用加沉降籃的漿法。如制劑漂浮于液面，或易黏附于溶出杯壁，可使用沉降籃，但應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定，或改用轉(zhuǎn)籃法。如必須使用，則應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，證明其合理性，并與不使用沉降籃的方法進(jìn)行比較。同時(shí)應(yīng)避免采用有機(jī)溶劑。小杯法的介質(zhì)體積常用 200ml，最低應(yīng)不少于 150ml。通常認(rèn)為轉(zhuǎn)籃法 100轉(zhuǎn) /min、漿法 50轉(zhuǎn) /min和小杯法 35轉(zhuǎn) /min的流體力學(xué)效應(yīng)相當(dāng)。 ： BP一般情況下 45分鐘限度為 75%，本版藥典化藥品種一般也是這個(gè)原則。 各論的增修訂情況 —— 有效性 ? 腸溶制劑：增加釋放度，或優(yōu)化測定方法 ? 緩控釋制劑：本版藥典對緩控釋制劑仍持謹(jǐn)慎收載的態(tài)度 二、含量均勻度 ? 本版藥典附錄規(guī)定：每片（個(gè)）活性成分含量小于或等于 25mg或活性成分含量小于每片（個(gè)）重量的 5%的品種應(yīng)設(shè)定該檢查項(xiàng)目。 ? 可用含量測定項(xiàng)下 10片的測定結(jié)果。 三、霧滴（粒）分布 丙酸倍氯米松氣霧劑和粉霧劑 四、粒度：混懸型注射液 各論的增修訂情況 —— 含量測定與規(guī)格 一、原料藥 ? 原料藥純度達(dá)到 %以上時(shí)，首選容量分析法。故應(yīng)少用高氯酸滴定法測定有機(jī)堿氫鹵酸鹽類藥物含量，以避免汞污染。由于適量醋酸酐的加入使溶質(zhì)的堿性增強(qiáng)，從而使滴定突躍明顯增加，其結(jié)果是既革除了汞鹽的污染，又能排除人為因素的干擾。該方法最重要的就是溶劑的篩選，通?？刹捎帽姿?醋酸酐的溶劑組合，通過調(diào)整兩者的比例，達(dá)到終點(diǎn)易觀察的要求。 各論的增修訂情況 —— 含量測定與規(guī)格 以醇類為溶劑的氫氧化鈉點(diǎn)位滴定法 應(yīng)用范圍：凡是可溶于或略溶于醇類溶劑的品種，可優(yōu)先考慮使用該方法。通常醇類溶劑的加入量以 3070ml為宜，鹽酸的加入量一般為 5ml左右，對于那些分子結(jié)構(gòu)中含有 2分子鹽酸的藥物以及第一個(gè)突躍點(diǎn)已經(jīng)足夠大的樣品也可以只加醇，不加鹽酸。因此在標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)說明以第幾個(gè)突躍點(diǎn)所消耗的體積計(jì)算，以避免誤操作造成結(jié)果不準(zhǔn)確。對于吸收系數(shù)小于100的原料藥、多組分原料藥盡量避免采用 UV方法。 ：對于部分離子型原料藥加強(qiáng)了含量測定，原子吸收光譜法有更多應(yīng)用。一般采用外標(biāo)法。 ，測定法在“含量測定”項(xiàng)下描述。 ，如大輸液葡萄糖的含量，建議注明溫度。 藥用輔料 本版藥典供收載藥用輔料總數(shù)為 132個(gè)，其中新增 62個(gè)，另有 1個(gè)品種本版藥典不再收載，另 1個(gè)轉(zhuǎn)入藥典正文第一部分品種中。 藥用輔料 （ 1）定義：藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用