中國藥典20xx年版附錄-在線瀏覽
2024-10-06 01:42本頁面
【正文】 和質(zhì)量控制有實際指導(dǎo)意義。 第三頁，共三十三頁。 三、擬增修訂工程 ? 二部共 45項，新增 12項： ? 核磁共振波譜法 ? 離子色譜法 ? 電導(dǎo)率測定法 ? 錐入度檢查法 ? 2乙基己酸測定法 ? 光學(xué)顯微鏡法 ? 拉曼光譜法指導(dǎo)原那么 ? 溶出度測定指導(dǎo)原那么 ? 藥物多晶型研究指導(dǎo)原那么 ? 蛋白質(zhì)含量測定法 ? 合成多肽中醋酸測定法 ? 氨基酸測定指導(dǎo)原那么 第五頁，共三十三頁。 四、主要增訂工程內(nèi)容 ?離子色譜法 ? 有機(jī)、無機(jī)陰陽離子和低分子量親水性 ? 有機(jī)分子的別離測定 ? 氨基酸不經(jīng)衍生化直接測定 ? 某些抗生素的有關(guān)物質(zhì)檢查 ? 金屬的形態(tài)與價態(tài)分析 第七頁，共三十三頁。 τdΡΨΨ mn∫∞∞τdΨaΨ mijn∫∞∞第八頁，共三十三頁。配成溶 ? 液后同一法操作。 第九頁，共三十三頁。 本法是重金屬測定中最靈敏的一個方法〔 1012～ 1015〕 等離子體發(fā)射光譜 新增附錄 本法靈敏〔 109～ 1012〕、準(zhǔn)確、線性范圍寬、元素覆蓋 范圍寬、可實現(xiàn)多種元素同時測定。 四、主要增訂工程內(nèi)容 ? 制藥用水 ? 生產(chǎn)工藝 ? 純化水 飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透等方法 ? 注射用水 純化水經(jīng)蒸餾 ? 滅菌注射用水 注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備 ? 修訂后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增二項檢查 ? 電導(dǎo)率檢查 新增附錄用于檢查各種陰陽離子的污染程度 ? 總有機(jī)碳檢查 控制有機(jī)污染〔有機(jī)小分子、微生物〕 ? 修訂附錄： ? 〔 1〕除控制水中 TOC外，增加了對制水系統(tǒng)的流程監(jiān)控作用 ? 〔 2〕對 TOC測量的各種原理和方法不作任何褒貶，只強(qiáng)調(diào)技術(shù) ? 要求 第十一頁，共三十三頁。 五、主要修訂工程內(nèi)容 ? 紫外 可見分光光度法 ? 波長校正 增加了高氯酸鈥溶液的校正〔以 10% ? 高氯酸為溶劑，配制含 4%氧化鈥的溶液〕 ? λmax nm： ， ， ， ， ? ， ， ， ， ? ， ， 。 1nm ? 500nm 177。 第十三頁，共三十三頁。 五、主要修訂工程內(nèi)容 多組份原料藥的鑒別 可借鑒制劑鑒別的 方法 混晶中無效或低效晶型的限度控制 采用基線密度法計算指定譜帶的吸光度后 再計算各晶型的相對含量〔甲苯咪唑和棕 櫚氯霉素〕 第十五頁，共三十三頁。 五、主要修訂工程內(nèi)容 有些色譜條件可適當(dāng)調(diào)整，但流動相比例的調(diào)整有明確規(guī) 定。 30%，相當(dāng)于總量的改變量不超過177。如 177。 系統(tǒng)適用性試驗 〔 1〕理論板數(shù) n n=16〔 〕 2或 n=〔 〕 2 〔 2〕別離度 R〔關(guān)鍵指標(biāo)〕 R=2 或 R= 拖尾因子 必要時，應(yīng)規(guī)定拖尾因子 n/2RWtWt R21RR W+W tt 12( )( )2n 2,2n 1,RR W+ W 1 . 7 0 tt 2 12第十七頁，共三十三頁。 ? 水的 pH值測定 加 KCl適量〔由制藥用水正文自行規(guī)定〕 第十八頁，共三十三頁。 五、主要修訂工程內(nèi)容 ? 計算法 二階導(dǎo)數(shù)法較一階導(dǎo)數(shù)法更準(zhǔn)確，故最常用 采用線性內(nèi)插法
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1