中國(guó)藥典20xx年版增修訂情況(存儲(chǔ)版)
【正文】 1附錄 Ⅸ B 澄清度檢查法 本版藥典引入了“幾乎澄清〞的概念，系指供試品溶液的濁度介于 1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液之間。 第四十八頁(yè)，共六十四頁(yè)。判斷標(biāo)準(zhǔn)引入明顯可見異物〔金屬屑、玻屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過2mm的纖維和塊狀物〕和細(xì)微可見異物的概念， 2024年版稱為可見異物和其他可見異物。 第五十二頁(yè)，共六十四頁(yè)。另供試品最少檢驗(yàn)數(shù)量有了變化，減少了，請(qǐng)注意。關(guān)于離心沉淀法附錄 ⅩⅨ P“微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原那么〞是這樣要求的：該方法僅適用于制備細(xì)菌計(jì)數(shù)或控制菌〔細(xì)菌〕檢查用的供試液，規(guī)定的 500轉(zhuǎn) /分鐘離心 3分鐘只用于去除供試液中的沉淀物；采用此方法時(shí)，供試液中樣品顆粒的大小、粘稠度及污染的微生物大小，轉(zhuǎn)速等直接影響著樣品中微生物的回收，易造成檢驗(yàn)結(jié)果不能真實(shí)反映供試品的污染情況。 〔 1〕靜脈用注射劑 ①靜脈用注射劑均應(yīng)設(shè)置細(xì)菌內(nèi)毒素〔或熱原〕檢查項(xiàng)。 第六十一頁(yè)，共六十四頁(yè)。通過增加或減少洗脫液中酸堿溶液的濃度可提高或降低洗脫能力。 內(nèi)容總結(jié) 中國(guó)藥典。 〔 2〕肌內(nèi)注射用注射劑 平安性檢查工程設(shè)立原那么與靜脈用注射劑大體一致；對(duì)臨床用藥劑量較大，生產(chǎn)工藝易污染細(xì)菌內(nèi)毒素的肌內(nèi)注射用注射劑，應(yīng)考慮設(shè)立細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。 2附錄 ⅩⅨ M 化學(xué)藥品注射劑平安性檢查指導(dǎo)原那么 化學(xué)藥品注射劑平安性檢查包括： 異常毒性 細(xì)菌內(nèi)毒素〔或熱原〕 降壓物質(zhì) 過敏反響等工程 這些檢查工程的設(shè)立有如下指導(dǎo)原那么。 ★供試液的制備：新增了貼劑供試品的制備方法。 2附錄 Ⅺ H 無(wú)菌檢查法 本版藥典要求從事無(wú)菌檢查的人員必須具備微生物專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)過無(wú)菌技術(shù)的培訓(xùn)。 2 附錄 Ⅹ F 最低裝量檢查法 對(duì)各種劑型的判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了統(tǒng)一，注射劑采用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，口服及外用固體、半固體、粘稠液體均采用同一標(biāo)準(zhǔn)。 ★第一法〔燈檢法〕本版藥典規(guī)定了每次檢查支數(shù)〔 10ml及以下 2支 /次〕，重復(fù) 3次，總時(shí)限 20秒。 ★第三法〔光散射法〕 儀器光學(xué)參數(shù)的設(shè)置與供試品的粒度分布有關(guān)，粒度大于 10μm的微粒對(duì)系統(tǒng)折光率和吸收度的影響較小，小于10μm的粒子對(duì)系統(tǒng)影響較大。 ★ 藥典附錄中給出的測(cè)定溫度對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率即為限度值，測(cè)定的電導(dǎo)率值不大于限度值即可判斷為符合規(guī)定。采樣時(shí)應(yīng)注意使用密閉容器，采樣后容器頂空應(yīng)盡可能小，并及時(shí)測(cè)試，使用的玻璃器皿必須嚴(yán)格清洗有機(jī)殘留。 第四十一頁(yè)，共六十四頁(yè)。 〔 2〕第二法：勘誤：供試品管應(yīng)為乙管，標(biāo)準(zhǔn)管為甲管，以與第一法對(duì)應(yīng)。 第三十六頁(yè)，共六十四頁(yè)。通過增加或減少洗脫液中酸堿溶液的濃度可提高或降低洗脫能力；在洗脫液中參加適當(dāng)比例的有機(jī)改性劑，如甲醇、乙腈等可改善峰形。 第三十二頁(yè)，共六十四頁(yè)。 〔 3〕鑒別時(shí)，實(shí)測(cè)譜帶的波數(shù)誤差應(yīng)小于規(guī)定值的 %。 第二十八頁(yè)，共六十四頁(yè)。 附錄 Ⅰ K糖漿劑 增加了單劑量灌裝的糖漿劑的 [裝量 ]檢查法， 2024年版只檢查最低裝量。 殘留溶劑：正文中已明確列有“殘留溶劑〞檢查的品種必須依法進(jìn)行檢查，其他未在“殘留溶劑〞項(xiàng)下明確列出的有機(jī)溶劑與未在正文中列出有此項(xiàng)檢查的各品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按附錄“殘留溶劑檢查法〞檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度要求。 〔五〕充分表達(dá)對(duì)野生資源的保護(hù) 藥材資源無(wú)序地過度開發(fā)，資源蘊(yùn)藏量持續(xù)下降，野生藥材的價(jià)格不斷攀升，消滅式采挖使許多野生藥材趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。采用同樣方法的還有川楝子和苦楝皮，都是用來(lái)控制毒性大，量微的成分。 “獨(dú)一味〞原標(biāo)準(zhǔn)測(cè)木犀草素水解后的黃酮苷元類成分，既無(wú)專屬性又無(wú)質(zhì)量控制意義，現(xiàn)改測(cè)獨(dú)一味專屬的有效成分山梔苷甲酯和 8O乙酰山梔苷甲酯。 第十四頁(yè)，共六十四頁(yè)。 ☆ 一部中對(duì)中藥注射劑增加重金屬和有害元素控制，對(duì)用藥時(shí)間較長(zhǎng)，或兒童常用藥及常用硬膠囊增加重金屬和有害元素檢查 ☆ 二部加強(qiáng)了對(duì)有關(guān)物質(zhì)、高聚物等的控制，擴(kuò)大了對(duì)殘留溶劑、抑菌劑與抗氧劑、滲透壓、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌等的控制。 二部 ： 主要收載 化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料 ，共計(jì) 2271種，其中新增 330種，修訂 1500種。 2024年 12月 8日，第九屆藥典委員會(huì)成立，原那么通過了 2024年版中國(guó)藥典編制大綱， 2024年一季度完成了2024年版中國(guó)藥典擬收載品種篩選和科研工程確實(shí)定并落實(shí)了承擔(dān)單位，全面啟動(dòng)了科研實(shí)驗(yàn)工作。 新版藥典仍然分 一部 、 二部 和 三部 ，收載品種總計(jì) 4567種，新增 1386種，修訂品種 2237種。 第七頁(yè)，共六十四頁(yè)。 ☆ 為適應(yīng)藥品監(jiān)管的要
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